این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسویه کور کنترل شده با دارونما بوده که با هدف بررسی اثر بخشی تجویز ویتامین دی خوراکی در بهبود علایم و کاهش شدت و حملات بیماران مبتلا به برونشکتازی در مقایسه با پلاسبو، روی 28 نفر از بیماران مبتلا به برونشکتازی مراجعه کننده به کلینیک ریه بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) شهر زاهدان، انجام خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بالای 21 سال و داشتن برونشکتازی و هم چنین داشتن کمبود ویتامین دی و معیارهای خروج شامل ابتلای همزمان به بیماری های قلبی، کلیوی، دیابت یا سایر بیماری های ریوی و فشار خون کنترل نشده می باشد. بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه مساوی یعنی دریافت کننده ویتامین دی و گروه پلاسبو تقسیم خواهند شد. درگروه ویتامین دی هفته ای50 هزار واحد از این دارو بمدت 2 ماه داده خواهد شد ولی در گروه پلاسبو هم روزانه 300 میلی گرم نشاسته بمدت 2 ماه داده خواهد شد. بیماران هر دو گروه به مدت دو ماه پیگیری شده و در پایان ماه دوم تعداد و شدت حملات در دو گروه با هم مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022532771N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدباقر مالکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5715
آدرس ایمیل
m.maleki@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر بخشي تجويز ويتامين D خوراكي در درمان بيماران مبتلا به برونشكتازي در
مقايسه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین دی در برونشکتازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بالای 21 سال؛ ابتلا به برونشکتازی؛ داشتن کمبود ویتامین.
معیارهای خروج: داشتن بیماری های قلبی؛ کلیوی؛ دیابت؛ سایر بیماری های ریوی؛ فشار خون کنترل نشده.
سن
از سن 21 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-26, ۱۳۹۵/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1395. 255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برونشکتازی
کد ICD-10
J47
توصیف کد ICD-10
Bronchiectasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان ماه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با سوال از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه ویتامین دی: ویتامین دی هفته ای 50 هزار واحد بمدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه پلاسبو: دارونما، قرص خوراکی، یک بار در هفته، به مدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول
محمدباقر مالکی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار جنت، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمدباقر مالکی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان