اثرات ماست پروبیوتیک حاوی بیفیدوباکترbb12 ، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 و لاکتوباسیلوس کازئیDN001 بر غلظت سرمی Nesfatin-1, Adropin و Omentinدر افراد مبتلا به چاقی و اضافه وزن تحت رژیم غذایی کاهش وزن
اهداف: هدف از این مطالعه تعیین اثر برخی از پروبیوتیک ها بر تغییرات درصد بافت چربی و به دنبال آن تغییرات ترشح برخی از آدیپوکین های مترشحه از بافت چربی به هدف کاهش التهاب در بدن افراد مبتلا به اضافه وزن و چاقی می باشد. نحوه طراحی مطالعه: به صورت تصادفی، دوسویه کور، کنترل با دارونما، تک مرکزی و مرحله 2 یا 3 کارازمایی می باشد . روش انجام مطالعه: در این کارآزمایی بالینی دو سوکور 60 نفر 20 تا 50 ساله با شاخص توده بدنی 35-25مراجعه کننده به کلینیک مشاوره تغذیه وارد مطالعه می شوند. مداخلات: ما دو گروه خواهیم داشت:30 فرد مبتلا به چاقی و اضافه وزن با مشاوره رژیم کاهش وزن و مصرف ماست پروبیوتیک حاوی بیفیدوباکترbb12 ، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 و لاکتوباسیلوس کازئیDN001 2و 30 فرد مبتلا به چاقی و اضافه وزن با مصرف ماست معمولی حاوی لاکتوباسیلوس بولگاریکوس و استرپتوکوکوس ترموفیلوس با مشاوره رژیم کاهش وزن. مدت مداخله 8 هفته می باشد.متغیرهای پیامد مطالعه: هورمون Nesfatin-1, Adropin و Omentin به روش الایزا بررسی خواهد شد. از دستگاه بیوامپدانس الکتریکی ابتدا و انتهای مطالعه جهت بررسی درصد چربی بدن استفاده می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201509292709N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-20, ۱۳۹۵/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات ماست پروبیوتیک حاوی بیفیدوباکترbb12 ، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 و لاکتوباسیلوس کازئیDN001 بر غلظت سرمی Nesfatin-1, Adropin و Omentinدر افراد مبتلا به چاقی و اضافه وزن تحت رژیم غذایی کاهش وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات پروبیوتیک ها بر تنظیم بهتر هورمون های مترشحه از بافت چربی در افراد مبتلا به چاقی و اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 50-20 سال؛ شاخص توده بدنی35-25؛ تمایل به همکاری؛ عدم سابقه ابتلا به بیماری های متابولیکی ، قلبی عروقی ؛ عدم ابتلا به بیماری های عفونی در طول مطالعه؛ عدم حساسیت به پروتئین شیرگاو عدم استعمال دخانیات؛ عدم استعمال الکل؛ عدم داشتن رژیم کاهش وزن در طول 3 ماه قبل از مطالعه؛ عدم مصرف مکمل های غذایی در دوره run in و در طول مطالعه. معیارهای خروج : سابقه ابتلا به بیماری های متابولیکی ، قلبی عروقی ، خودایمنی و سرطان؛ حساسیت به پروتئین شیرگاو؛ استعمال دخانیات؛ استعمال الکل؛ داشتن رژیم کاهش وزن در طول 3 ماه قبل از مطالعه؛ عدم تحمل لاکتوز؛ مصرف مکمل های غذایی در دوره run in و در طول مطالعه؛ عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
Not
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
Not
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بین تقاطع شیخ فضلالله نوری و شهید چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-22, ۱۳۹۴/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.26381
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی و اضافه وزن
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
متد BIA
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
3
شرح متغیر پیامد
Omentin ,Nesfatin-1 , Adropin
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : 30فرد مبتلا به چاقی و اضافه وزن بامشاوره رژیم کاهش وزن + مصرف ماست پروبیوتیک حاوی بیفیدوباکترbb12 و لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 ولاکتوباسیلوس کازئیDN001
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 فرد مبتلا به چاقی و اضافه وزن با مشاوره رژیم کاهش وزن + مصرف ماست معمولی حاوی لاکتوباسیلوس بولگاریکوس و استرپتوکوکوس ترموفیلوس
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تنظیم وزن دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
میترا زراتی
آدرس خیابان
خیابان قائم مقام فراهانی، خیابان بیست و چهارم، پلاک یک، ساختمان پزشکان ایران ما، طبقه اول، واحد 4
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی ، مدیریت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه همت، چمران ، دانشگاه علوم پزشکی ایران،
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4711
فکس
ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا زراتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4814
فکس
ایمیل
zarrati.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا زراتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع همت چمران، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت