هدف مطالعه : اثر سیتاگلیپتین بر میزان پروتئینوری در بیماران نفرو پاتی دیابتی
معیارهای ورود: دیابت نوع دو و میزان فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از ۳۰ و پروتئینوری بیشتر از ۱۵۰ میلیگرم در دسی لیتر.
معیار های خروج: عوارض دارویی ، تشدید نارسایی کلیه و عدم کنترل قند خون درمحدوده تعریف شده.
جمعیت مورد مطالعه :بیماران مراجعه کننده به مطب و درمانگاه نفرولوژی و غدد بیمارستان امیر المومنین
حجم نمونه: ۴۹ نفر
مداخله مورد مطالعه : سیتاگلیپتین روزانه ۲۵ میلیگرم از ابتدای ۳ ماهه دوم تا پایان مطالعه.
پیامد اولیه: تغییر میزان پروتئینوری
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022532769N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی احمدلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3223 9226
آدرس ایمیل
drahmadloo@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سیتاگلیپتین برمیزان پروتئینوری در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیتاگلیپتین بر پروتئین ادرار در دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دیابت نوع دو ؛ HbA1C ۶/۵ -۸/۵ ؛ میزان فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از۳۰ ؛ ادامه رژیم و ورزش و داروهای قبلی ؛ پروتئینوری بیش از ۱۵۰ میلیگرم در دسی لیتر
معیارهای خروج : عدم رضایت بیمار به ادامه شرکت در مطالعه ؛ ایجاد عوارض دارویی(واکنش آلرژیک ,کهیر و آنژیوادم , پانکراتیت) ؛ فقدان کنترل مناسب قند بالاتر از محدوده تعریف شده ؛ تشدید نارسایی کلیوی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
49
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک میدان بسیج سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی معاونت آموزش وتحقیقات صندوق پستی ۱۸۸۴
شهر
اراک
کد پستی
۳۸۴۸۱-۷-۶۹۴۱
تاریخ تایید
2016-08-10, ۱۳۹۵/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع ۲
کد ICD-10
E11.2
توصیف کد ICD-10
E11.2 Non-insulin-dependent diabetes mellitus with renal complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ ماه قبل از مداخله ،قبل از مداخله ،۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتئین ۲۴ ساعته ادرار بر اساس میلیگرم در دسیلیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح قند خون ناشتا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سیتاگلیپتین ۲۵ میلی گرم روزانه خوراکی بمدت ۳ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین(ع) اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی احمدلو
آدرس خیابان
اراک خ سردشت میدان بسیج بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم(ص)
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟