چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر بخشی دنپزیل در پیشگیری از اختلالات شناختی در طی درمان تشنج الکتریکی میباشد.جامعه آماری پژوهش حاضر ۷۰بیمار بالغ مبتلا به اختلالات روانپزشکی که به صورت تصادفی به دو گروه ۳۵نفر مداخله و ۳۵نفر دارونما تقسیم میشود که؛ معیارهای ورود عبارت است از بستری در بیمارستان قدس سنندج؛ بیمارانی که بین 18تا60 سال سن دارند؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار یا قیم قانونی؛ تعداد جلسات درمان تشنج الکتریکی بین 2تا8جلسه باشد همچنین معیارهای خروج عبارت از داشتنن وابستگی به مواد والکل در 3ماه گذشته بجز نیکوتین وکافیین؛ابتلا به صرع؛عقب ماندگی ذهنی که با تشخیص رزیدنت مجری یا قبلا تشخیص گرفته باشد؛ابتلا به دلیریوم و دمانس و اختلالات شناختی؛حاملگی و شیر دهی؛سابقه مصرف دنپزیل در 3ماه گذشته؛مصرف پاروکستین و کتوکونازول؛سابقه حساسیت دنپزیل ؛سابقه مشکل قلبی ؛سابقه سکته مغزی در 6ماه گذشته ؛سابقه جراحی یا ترومای مغزی در یک سال گذشته خواهد بود. و بیماران اختلالات روانپزشکی تحت درمان تشنج الکتریکی به صورت تصادفی روزانه 5میلی گرم دنپزیل یا دارو نما در طی درمان با تشنج الکتریکی دریافت میکنند (کارازمایی بالینی دو سو بی خبر). جهت ارزیابی کارکرد شناختی تست وکسلر بزرگسالان و جهت ارزیابی کارکرد شناختی معاینه مختصر وضعیت روانی 24 ساعت قبل و بعد از اتمام درمان تشنج الکتریکی مورد استفاده قرار میگیرد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Sanandaj Donepezil study
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017022532766N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکبر قنبرزاده چلان سفلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4653
آدرس ایمیل
akbar.qanbarzadeh@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ذانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-06, ۱۳۹۶/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دنپزیل بر تخریب شناختی بیماران تحت درمان با تشنج الکتریکی -کارازمایی بالینی دو سو بی خبر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دنپزیل بر فراموشی ناشی از درمان تشنج الکتریکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:بیماران مراجعه کننده به بیمارستان قدس سنندج؛بیماران کاندید درمان تشنج الکتریکی که بین 18تا60 سال سن دارند؛بیمار یا قیم قانونی وی فرم رضایت نامه اگاهانه را امضا کنند؛تعداد جلسات درمان تشنج الکتریکی بین 2تا8جلسه باشد؛ معیارهای خروج:داشتنن وابستگی به مواد والکل در 3ماه گذشته بجز نیکوتین وکافیین؛ابتلا به صرع؛عقب ماندگی ذهنی که با تشخیص رزیدنت مجری یا قبلا تشخیص گرفته باشه؛ابتلا به دلیریوم و دمانس و اختلالات شناختی؛حاملگی و شیر دهی؛سابقه مصرف دنپزیل در 3ماه گذشته؛lمصرف پاروکستین و کتوکونازول ؛سابقه حساسیت دنپزیل ؛سابقه مشکل قلبی ؛سابقه سکته مغزی در 6ماه گذشته ؛سابقه جراحی یا ترومای مغزی در یک سال گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
6617713446
تاریخ تایید
2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1395.339

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنیا، اسکیزوافکتیو، بیماریهای خلقی (افسردگی و دوقطبی) و اختلال وسواس جبری
کد ICD-10
F20,,F25,,
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia ,Schizoaffective disorder.Bipolar affective disoeder.Obssessive_compulsive disorder,Mood disorder(manic episode).Mood disorder(Depressive episode)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از شروع و بعد از اتمام درمان تشنج الکتریکی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وکسلر

2

شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از شروع و بعد از اتمام درمان تشنج الکتریکی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه مختصر وضعیت روانی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لرزش دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از بیمار پرسیده میشود

2

شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از بیمار پرسیده میشود

3

شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از بیمار پرسیده میشود

4

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از بیمار پرسیده میشود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
هر شب کپسول 5میلی گرمی دنپزیل برای گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
هر شب یک کپسول دارونما برای گروه شاهد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
اکبر قنبرزاده
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
اکبر قنبرزاده
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
حجت اسفندیاری
موقعیت شغلی
روانشناس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 4653
فکس
ایمیل
esfandyari89@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://muk.ac.ir/Muk/Hospitals/Qods.aspx

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
اکبر قنبرزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 4653
فکس
+98 87 3366 4645
ایمیل
akbar.qanbarzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://muk.ac.ir/Muk/Hospitals/Qods.aspx

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
اکبر قنبرزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
+98 87 3366 4646
ایمیل
akbar.qanbarzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://muk.ac.ir/Muk/Hospitals/Qods.aspx

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...