فیستول فارنگوکوتانئوس باعث موربیدیتی، بستری طولانی مدت در بیمارستان میشود. هدف از این مطالعه بررسی احتمال اثربخشی این روش در جلوگیری از ایجاد فیستول میباشد. 40بیمار کاندید توتال لارنژکتومی، مراجعه کننده به بیمارستانهای حضرت رسول اکرم (ص) و فیروزگر به روشBlock Balanced Randomization به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در گروه مداخله بعد از انجام لارنژکتومی نئوفارنکس به شکل T ترمیم میشود. روی نئوفارنکس یک درن قرار داده از پوست زیر چانه خارج می شود. در روز سوم، درن به صورت مداوم به وکیوم با فشار پایین (80 تا 125 میلی متر جیوه) متصل می گردد. این ساکشن تا 10 روز ادامه خواهدیافت. در صورت بروز فیستول فارنگوکوتانئوس بیمار به مدت طولانی تری بستری مانده و هنگامی که ترشحات درن نئوفارنکس کمتر از 25 سی سی در 24 ساعت بود، درن خارج می گردد.
برای بیماران گروه کنترل درن فوق قرار داده نمی شود.جراح نسبت به مداخلهblind خواهد بود.
نتیجه اصلی مطالعه وجود یا عدم وجود فیستول خواهد بود که توسط معاینه بالینی و مشاهده لیک بزاق در محل سوچورها تعیین میشود. به عنوان هدف ثانویه اثر مداخله بر زمان بهبودی فیستول نیز در صورت بروز فیستول بررسی می شود. معیار ورود بیمارانی است که تحت توتال لارنژکتومی قرار میگیرند.
معیار خروج: -
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022532765N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژاله فهام
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21643524
آدرس ایمیل
drzhfaham@ent-hns.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ساکشن درناژ با فشار کم در جلوگیری ازایجاد فیستول فارنگوکوتانئوس دربیماران توتال لارنژکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ساکشن درناژ منفی در فیستول بعد از توتال لارنژکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: توتال لارنژکتومی
شرایط خروج:-
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
105/1102/د/IR.IUMS.REC.94
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیستول فارنگوکوتانئوس
کد ICD-10
z92
توصیف کد ICD-10
Personal history of medical treatment
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فیستول فارنگوکوتانئوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روزسوم بعد ازعمل بصورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بهبودی فیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ایجاد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کاهش ترشحان درن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بعد از انجام لارنژکتومی نئوفارنکس به شکل T ترمیم میشود. روی نئوفارنکس یک درن قرار داده از پوست زیر چانه خارج می شود. در روز سوم، درن به صورت مداوم به وکیوم با فشار پایین (80 تا 125 میلی متر جیوه) متصل می گردد. این ساکشن تا 10 روز ادامه خواهدیافت. در صورت بروز فیستول فارنگوکوتانئوس بیمار به مدت طولانی تری بستری مانده و هنگامی که ترشحات درن نئوفارنکس کمتر از 25 سی سی در 24 ساعت بود، درن خارج می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم تعبیه درن
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
ژاله فهام
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
ژاله فهام
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان به افرین، خیابان ولدی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیدجواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه گو ش و حلق و بینی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ژاله فهام
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش و حلق و بینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم، خیابان نیایش، خیابان ستارخان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 2109181339770
فکس
ایمیل
drzhalehfaham@gmail.com; drzhfaham@ent-hns.org
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه گوش و حلق و بینی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی ملکی دلارستاقی
موقعیت شغلی
Assistant Professor
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان به افرین ، خیابان ولدی، بیمارستان فیروزگر