بررسی اثربخشی و ایمنی داروی دیفرلین 3.75 میلیگرم ساخت شرکت IPSEN فرانسه با واریوپپتیل 3.75 میلیگرم ساخت شرکت واریان فارمد ایران در درمان دختران دچار بلوغ زودرس مرکزی
طراحی
در این مطالعه 36 بیمارمبتلا به بلوغ زودرس مرکزی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به کلینیک غدد دانشگاه صدوقی یزد مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پس از حضور در کلینیک غدد دانشگاه شهید صدوقی یزد پس از انجام آزمایشات کلینیکی و آزمایشگاهی و تایید بیماری بلوغ زودرس مرکزی در دو گروه تحت درمان قرار میگیرند لازم به ذکر است این مطالعه غیر کور میباشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دختران کوچک تر از 8 سال، تشخیص قطعی بلوغ زودرس مرکزی توسط معاینات بالینی، آزمایشات هرمونی (FSH, LH, Estradiol ) و سونوگرافی رحم و تخمدانها، قبلا"تحت درمان دارویی بلوغ زودرس قرار نگرفته باشند و دارای رضایت نامه والدین و کودک باشد و ایجاد واکنش بیمار به دارو و عدم رضایت بیمار موجب خروج از مطالعه میباشد
گروههای مداخله
داروی دیفرلین 3.75 میلیگرم ساخت شرکت IPSEN فرانسه و واریوپپتیل 3.75 میلیگرم ساخت شرکت واریان فارمد ایران
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش هرمونهای FSH, LH, Estradiol
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Central Precocious Puberty (CPP)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170225032759N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر منصور جلالی ندوشن
نام سازمان / نهاد
واریان فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2485 2480
آدرس ایمیل
a.jalali@varianpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-09, ۱۳۹۵/۰۳/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دیفرلین با واریوپپتیل در درمان دختران دچار بلوغ زودرس مرکزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دیفرلین ساخت شرکت IPSEN فرانسه با واریوپپتیل ساخت شرکت واریان فارمد ایران در درمان دختران دچار بلوغ زودرس مرکزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دختران کوچک تر از 8 سال، تشخیص قطعی بلوغ زودرس مرکزی
امضا فرم رضایت آکاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دختران بالای 8 سال
سن
از سن 2 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
حجم نمونه تحقق یافته:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، میدان عالم ، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2016-01-06, ۱۳۹۴/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1394.386
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بلوغ زودرس
کد ICD-10
E22.8
توصیف کد ICD-10
E22.8
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 28 روز بعد از هر تزریق (روزهای 0-28-56-84)
نحوه اندازهگیری متغیر
Iu/L
2
شرح متغیر پیامد
FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 28 روز بعد از هر تزریق (روزهای 0-28-56-84)
نحوه اندازهگیری متغیر
Iu/L
3
شرح متغیر پیامد
Estradiol
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 28 روز بعد از هر تزریق (روزهای 0-28-56-84)
نحوه اندازهگیری متغیر
Iu/L
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 28 روز بعد از هر تزریق (روزهای 0-28-56-84)
نحوه اندازهگیری متغیر
cm
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 28 روز بعد از هر تزریق (روزهای 0-28-56-84)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیلوگرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی دیفرلین 3.75 میلیگرم (تریپتورلین) محصول شرکت ایپسن فرانسه هر 28 روز یکبار بمدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروی واریوپپتیل 3.75 میلیگرم (تریپتورلین) محصول شرکت واریان فارمد ایران هر 28 روز یکبار بمدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب اردویی
آدرس خیابان
صفائیه، میدان عالم ، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9138
ایمیل
dr.ordooei@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شخصی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب اردویی
آدرس خیابان
صفائیه، میدان عالم ، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9138
ایمیل
dr.mansourjalali@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب اردویی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص غدد اطفال
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، میدان عالم ، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 353183737
فکس
ایمیل
dr.ordooei@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب اردویی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص غدد اطفال
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، میدان عالم ، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 353183737
فکس
ایمیل
dr.ordooei@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
واریان فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر منصور جلالی ندوشن
موقعیت شغلی
PhD
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر کوچه پروین پلاک 19
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1966834944
تلفن
+98 21 2485 2480
فکس
+98 21 2485 2480
ایمیل
dr.mansourjalali@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست