هدف مطالعه:تعیین و مقایسه میزان تغییرات در شاخص های کلینیکی و میکروبیولوژیک پریودنتال با استفاده از لیزر کم توان دیود با و بدون استفاده از ماده ی حساس به نور Emundo
نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی
معیار ورود اصلی:
وجود پاکت پریودنتال به عمق4 تا 6 میلی متر و وجود تحلیل استخوان مارژینال بین 0.5 تا 2 میلی متر
معیار خروج اصلی:
عدم رعایت بهداشت تجویز شده و همکاری بیمار
حجم نمونه: 40 سایت مبتلا به پری ایمپلنتایتیس در 20 بیمار دارای ایمپلنت
. درمان پریودنتال شامل جرم گیری و تسطیح ریشه برای کل دهان و دبریدمان مکانیکی با استفاده از کورت فایبرکربن و air polishing با استفاده از پودر بیکربنات سدیم در اطراف ایمپلنت صورت گرفت. ایمپلنت ها به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند و با استفاده از لیزر(گروه کنترل) و درمان فتودینامیک(گروه تست) مورد درمان قرار گرفتند.شاخص های کلینیکی در ابتدای مطالعه، 6هفته و سه ماه بعد از درمان اندازه گیری شدند. نمونه گیری میکروبی قبل از مطالعه و بعد از 3 ماه از درمان صورت گرفت
زمان اجرای پژوهش: نیمسال دوم سال 1394-1393
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017030932749N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-23, ۱۳۹۶/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-23, ۱۳۹۶/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه رجب زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 501 3649
آدرس ایمیل
m.rajabzadeh@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر فتودینامیک تراپی با لیزر کم توان دیود در درمان غیر جراحی پری ایمپلنتایتیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر فتودینامیک تراپی با لیزر کم توان دیود در درمان غیر جراحی پری ایمپلنتایتیس (التهاب اطراف ایمپلنت دندانی)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1. وجود پاکت پریودنتال به عمق4 تا 6 میلی متر و وجود تحلیل استخوان مارژینال بین 0.5 تا 2 میلی متر
2. وجود لثه چسبنده بیشتر یا مساوی 2 میلی متر در اطراف ایمپلنت
3. عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک خاص و تاثیر گذار بر پریودنشیوم
4. عدم استعمال دخانیات
5. عدم مصرف آنتی بیوتیک و دیگر داروها با اثر سیستمیک طی یک ماه گذشته
6. عدم انجام هرگونه درمان بافت های پریودنتال- به استثناء جرم گیری معمول- طی دو سال گذشته
معیارهای خروج:
1. مصرف الکل یا دخانیات، 2. بارداری یا شیردهی، 3. مصرف داروهای انتی میکروبیال در 2 ماه گذشته 4. تاریخچه جراحی پریودنتال قبلی در یک سال گذشته .5. عدم رعایت بهداشت تجویز شده و همکاری بیمار 6. عدم وجود لثه کراتینیزه و نیاز به جراحی پیوند لثه
سن
از سن 20 ساله تا سن 67 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در گروه تست(فتودینامیک تراپی) ماده فتوسنتیتایزر با استفاده از یک نیدل مستقیم blunt در جهت اپیکال به کرونال به داخل پاکت تزریق شد. این روند در گروه کنترل (بدون ماده فتوسنتیتایزر) نیز با استفاده از یک نیدل مسدود شده به همان روش انجام شد تا بیماران نسبت به درمان blind باشند.
به بیماران کد داده شده و معاینه و درمان توسط دو کلنیسین بدون آگاهی از نتایج درمان صورت گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان/ خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
394383
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پری ایمپلنتایتیس یا التهاب اطراف ایمپلنت دندانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری عمق پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/ سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله پروب پریودنتال/ بر حسب میلیمتر
2
شرح متغیر پیامد
ایندکس خونریزی پاپیلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/ سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب تعریف ایندکس/ امتیاز بر حسب میزان خونریزی ضمن پروبینگ
3
شرح متغیر پیامد
مدیفاید پلاک ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/ سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب تعریف ایندکس/ امتیاز بر حسب میزان تجمع پلاک
4
شرح متغیر پیامد
نمونه میکروبیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/ سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت میکروبی نمونه گرفته شده از مایع شیار لثه ای / PCR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
درمان اولیه پریودنتال شامل جرم گیری و تصطیح ریشه کل دهان ودبریدمان بوسیله کورت فیبرکربن وپولیشینگ با پودر بیکربنات سدیم در اطراف ایمپلنتهای موجود در دهان انجام گردید.(فاز اولیه درمان)
آموزش بهداشت (روش مسواک زدن ( Bassوآموزش کشیدن نخ دندان. (مداخله آموزشی)
دو هفته بعد درمان فتودینامیک به صورت قراردادن ماده حساس به نور EmunDo وتابش لیزر Diode 810 nm در سایت های دچار پری ایمپلنتایتیس انجام شد. و این درمان دو هفته بعد تکرار گردید.
ماده فتوسنتیتایزر EmunDo: ماده موثره آن ایندوسیانوگرین / پیشنهاده کارخانه سازنده لیزر مورد استفاده در مطالعه ساخت کشور آلمان
لیزر Diode: ساخت کشور آلمان
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
درمان اولیه پریودنتال شامل جرم گیری و تصطیح ریشه کل دهان ودبریدمان بوسیله کورت فیبرکربن وپولیشینگ با پودر بیکربنات سدیم در اطراف ایمپلنتهای موجود در دهان انجام گردید.(فاز اولیه درمان)
به تمام بیماران آموزش بهداشت(روش مسواک زدن BASS) و کشیدن نخ دندان آموزش داده شد.
دوهفته بعد درمان نواحی دچار پری ایمپلنتایتیس بوسیله تابش لیزر Diode 810nm انجام گردید. و این پروتکل درمانی دوهفته بعد تکرار شد.
لیزر Diode : ساخت کشور آلمان