این مطالعه کارازمایی بالینی فاز 0 و دو سوکور با هدف مقایسه اثر سنبل الطیب هندی با دومپریدون در کاهش شدت علایم در بیماران سوء هاضمه عملکردی انجام می گردد.تعداد 128 بیمار 25 تا 60 ساله دارای سوء هاضمه عملکردی که بر اساس معیار روم 3 و توسط پزشک فوق تخصص از مراجعه کنندگان به کلینیک فوق تخصصی بیماری های کبد و گوارش انتخاب و پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه میشوند.بیمارانی که داروی شیمیایی و یا گیاهی با اثرات گوارشی مصرف میکنند و بیماران باردار از مطالعه خارج میگردند. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند. در گروه مداخله کپسول پودر عصاره هیدرو الکلی سنبل الطیب هندی،500 میلیگرم ،روزی سه بار نیم ساعت قبل از هر وعده غذایی تجویز می شود. در گروه کنترل کپسول دومپریدون شرکت عبیدی، با نام تجاری موتیدون،10 میلیگرم، روزی سه بار نیم ساعت قبل از هر وعده غذایی تجویز می شود. کپسول ها در دو گروه کاملا همشکل بوده و بیماران از نوع دارو مطلع نمی باشند. مدّت درمان در هر دو گروه 4هفته بوده و پرسش نامه شدت سنجی علایم گوارشی قبل ، هفته 2 و 4 درمان و همچنین یک ماه پس از اتمام درمان تکمیل میگردد.کلیه داده های اولیه و پیامدها توسط دستیار طب سنتی با استفاده از مصاحبه حضوری و تلفنی جمع آوری و ثبت میگردد.تحلییل اطلاعات حین انجام مطالعه و در انتها توسط مشاور اماری و بدون اطلاع از نوع تخصیص داروها به دو گروه انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022332738N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-12, ۱۳۹۶/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-12, ۱۳۹۶/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه میرزاپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 3576
آدرس ایمیل
m.mirzapor@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر عصاره هیدرو الکلی سنبل الطیب هندی با دومپریدون® بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی/ سندرم زجر بعد از غذا.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سنبل الطیب هندی بر علایم بالینی سوئ هاضمه عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: افراد با محدوده سنی 25 تا 60 سال؛ با تشخیص سوئ هاضمه عملکردی( بر اساس نشانگان ROME III) و عدم سابقه زخم گوارشی یا بیماری ریفلاکس؛با اندوسکوپی طبیعی بدون یافته پاتولوژیک خاص و هلیکوباکتر پیلوری منفی؛ عدم درمان قبل از مطالعه حاضر (new patient)؛ عدم وجود بیماری های زمینه ای شامل نارسایی قلبی؛ نارسایی کلیوی و وجود بيماري اورميك؛ سیروز؛ دیابت؛ هیپوتیروئیدی و هیپرتیروییدی؛ عدم سابقه عمل جراحی شکمی؛ عدم وجود سابقه شيمي درماني و راديوتراپي و يا قرار گرفتن در معرض تشعشعات راديو اكتیو.
معیار خروج:استفاده از داروی شیمیایی و گیاهی با اثرات گوارشی؛ حاملگی و شیردهی؛
عدم تمایل بیماران به ادامه طرح و عدم دسترسی به بیماران
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان کشوری، خیابان گنج افروز،میدان دانشگاه
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1395.200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوءهاضمه عملکردی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کلی شدت سنجی سوئ هاضمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،هفته دوم و چهارم مداخله و یک ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه استاندارد شدت سنجی علایم گوارشی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عارضه دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله و پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول سنبل الطیب هندی،400 میلیگرم قبل از هر وعده غذایی(سه بار در روز)،به مدت یک ماه .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول دومپریدون،10 میلیگرم قبل از هر وعده غذایی،یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلنیک فوق تخصصی گوارش
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد شکری شیروانی
آدرس خیابان
مازندران، بابل، میدان کشوری، خیابان کشوری،ساختمان پاسارگاد، طبقه سوم
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
مازندران، بابل،میدان کشوری،خیابان گنج افروز ،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟