چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تأثیر مصرف عصاره خشک هیدرو الکلی برگ گزنه بر میزان سرمی پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا، فاکتور نکروز‌دهنده تومور آلفا، آنزیم سوپراکسید دیسموتاز، فاکتور سرعت رسوب گلبول قرمز، تعداد سلول های خونی، کال پروتکتین مدفوع و کیفیت زندگی در مبتلایان به بیماری التهابی روده است. این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار با دارونما و دوسویه کور، تك مركزي و مرحله دو كارآزمايي است که بر روی 64 بیمار مبتلا به بیماری التهابی روده تاییدشده توسط پزشک متخصص، در یک دوره 3 ماهه دربیمارستان حضرت رسول اکرم انجام می شود. معیار ورود: ابتلا به بیماری التهابی روده در مرحله خفیف و متوسط، عدم تغییر در نوع و دوز داروی مصرفی در طول مطالعه، عدم ابتلا به سایر بیماری ها، عدم بارداری یا شیردهی در زنان و یا عدم استفاده از قرص ضد بارداری، عدم ابتلا به ادم ناشی از بیماری قلبی و کلیوی، عدم استفاده از مکمل های غذایی و قرص های گیاهی. معیار خروج: عود بیماری به نحوی که منجر به بستری شدن گردد. تغییر نوع و دوز داروهای بیمار در طی مداخله، حساسیت به قرص گزنه. گروه مداخله روزانه سه عدد قرص 400 میلی گرمی حاوی عصاره خشک هیدرو الکلی برگ گزنه به مدت 3 ماه مصرف می کنند و گروه کنترل به همين مقدار دارونما مصرف ميكنند. پرسشنامه کیفیت زندگی در ابتدا و انتهای مطالعه جمع آوری می شود. متغیرهای ذکر شده با روش های آزمایشگاهی مربوطه در ابتدا و پایان مطالعه اندازه گیری می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201410062709N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-15, ۱۳۹۳/۰۸/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-15, ۱۳۹۳/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مصرف عصاره گزنه بر میزان سرمی پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا، فاکتور نکروز‌دهنده تومور آلفا، آنزیم سوپراکسید دیسموتاز، فاکتور سرعت رسوب گلبول قرمز، تعداد سلول های خونی، کال پروتکتین مدفوع و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به بیماری التهابی روده در مقایسه با گروه کنترل که دارونما دریافت کرده اند.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گزنه در افراد مبتلا به بیماری التهابی روده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به بیماری التهابی روده در مرحله خفیف و متوسط، عدم تغییر در نوع و دوز داروی مصرفی در طول مطالعه، عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات آشکار روده ای، بیماری های خودایمنی شناخته شده، سرطان، بیماری های التهابی، عفونی، عدم بارداری یا شیردهی در زنان و یا عدم استفاده از قرص ضد بارداری، عدم ابتلا به ادم ناشی از بیماری قلبی و کلیوی، عدم استفاده از مکمل های غذایی و قرص های گیاهی، عدم استفاده از داروهای ضد انعقادی مثل هپارین و دارو های آنتی بیوتیک، بیمارانی وارد مطالعه می شوند که از دارو های مشابه استفاده می کنند. شرایط خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری، عود بیماری به نحوی که منجر به بستری شدن بیمار گردد، تغییر نوع و دوز داروهای بیمار در طی مداخله، حساسیت به قرص گزنه، میزان پذیرش کمتر از 90%.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده انجام می شود. دارونمای گزنه به شکل دوسوکور به شرکت کنندگان در این مطالعه تحویل داده خواهد شد. پژوهشگران و بیماران از گروه درمانی و دارونما بی اطلاع هستند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید همت، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
93-03-27-25035

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری التهابی روده
کد ICD-10
K50, K51
توصیف کد ICD-10
Crohn disease of small intestine, Ulcerative colitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاکتور سرعت رسوب گلبول های قرمز خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اتومیشن برحسب میلی متر در ساعت

2

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کیت اندازه گیری شده است ( روش الایزا) و واحد میلی گرم بر دسی لیتر است.

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بیماری التهابی روده - فرم کوتاه

4

شرح متغیر پیامد
گلبول سفید خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش فلوسیتومتری برحسب تعداد در هر میلی لیتر

5

شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کیت اندازه گیری شده است( روش الایزا) و واحد نانو گرم بر میلی لیتر است.

6

شرح متغیر پیامد
پلاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش فلوسیتومتری برحسب تعداد در هر میکرو لیتر

7

شرح متغیر پیامد
کال پروتکتین مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کیت اندازه گیری شده است ( روش الایزا) و واحد میکرو گرم بر گرم است.

8

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز‌ دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کیت اندازه گیری شده است ( روش الایزا) و واحد نانو گرم بر میلی لیتر است.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص گزنه، تولید شده در شرکت باریج اسانس، 400 میلی گرم، سه بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
قرص حاوی نشاسته، تولید شده در دانشگاه علوم پزشکی تهران، 400 میلی گرم، سه بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام آگاه
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه پزشکی داخلی، طبقه 7
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید همت، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8862 2706
فکس
ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید همت، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8862 2706
فکس
ایمیل
Shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...