چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور و با هدف مقایسه اثربخشی درمان شناختی بک و مصاحبه انگیزشی بر کاهش وزن، کنترل قند و چربی خون و کیفیت زندگی زنان چاق و دارای اضافه وزن مبتلا به دیابت نوع دو مراجعه کننده به مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد می‌پردازد.40 نفرکه واجد معیارهای ورود (داشتنBMI≥25 ، سن 18 تا 65 سال، مؤنث بودن، ابتلا به دیابت، HbA1C≥7، سطح تحصیلات حداقل سیکل، امضای رضایت‌نامه اخلاقی برای شرکت در پژوهش) و خروج (ابتلا به اختلال‌های روانی نظیر اختلال خوردن، اختلال شخصیت، دوقطبی، اختلال وسواس براساس مصاحبه بالینی و با توجه به معیارهایDSM-IV-TR ، تحت درمان‌های روانپزشکی یا رواندرمانی بودن، داشتن برنامه ورزشی با شدت متوسط دست‌کم 20 دقیقه در روز و سه روز در هفته به‌طور منظم جهت کاهش وزن در شش ماه اخیر براساس گزارش شخصی، تحت رژیم غذایی جهت کاهش وزن زیر نظر متخصص در شش ماه اخیر براساس گزارش شخصی، ابتلاء به بیماری‌های ناتوان کننده، دچار عوارض دیابت همچون رتینوپاتی و نفروپاتی پیشرفته و قطع عضو، مصرف داروهای تأثیرگذار روی متابولیسم بدن یا وزن بدن براساس معاینه پزشک عمومی و گزارش فردی) هستند، انتخاب و به‌طور تصادفی در دو گروه (هر گروه شامل20 نفر) جایگزین می‌شوند. گروه اول علاوه بر درمان دارویی یا رژیم درمانی رایج خود، تحت 8 جلسه گروه درمانی شناختی قرار گرفته و گروه دوم نیز علاوه بر درمان دارویی یا رژیم درمانی رایج خود، تحت 8 جلسه گروه درمانی مصاحبه انگیزشی قرار می‌گیرند. آزمودنی¬ها پرسشنامه¬های كيفيت زندگي و بهزيستي مرتبط با چاقي را قبل شروع اولین جلسه درمانی تکمیل می¬کنند و همچنین از آنان نمونه خون گرفته خواهد شد. در انتهای آخرین جلسه گروه درمانی و 4ماه پس از اجرای مداخله مجددا همه افراد شرکت کننده در پژوهش پرسشنامه¬ها را کامل کرده و نمونه خون آنها نیز گرفته می¬شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017022132698N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه عزیزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35372802215
آدرس ایمیل
r.azizi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشگی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی گروه درمانی شناختی بک و مصاحبه انگیزشی بر کاهش وزن، کنترل قند و چربی خون و کیفیت زندگی زنان دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی گروه درمانی شناختی بک و مصاحبه انگیزشی در زنان دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاک های ورود: داشتنBMI≥25 ؛ سن 18 تا 55 سال؛ مؤنث بودن؛ ابتلا به دیابت؛ HbA1C≥7؛ سطح تحصیلات حداقل سیکل؛ امضای رضایت‌نامه اخلاقی برای شرکت در پژوهش ملاک های خروج: ابتلا به اختلال‌های روانی نظیر اختلال خوردن؛ اختلال شخصیت؛ دوقطبی؛ اختلال وسواس براساس مصاحبه بالینی و با توجه به معیارهایDSM-IV-TR ؛ تحت درمان‌های روانپزشکی یا رواندرمانی بودن؛ داشتن برنامه ورزشی با شدت متوسط دست‌کم 20 دقیقه در روز و سه روز در هفته به‌طور منظم جهت کاهش وزن در شش ماه اخیر براساس گزارش شخصی؛ تحت رژیم غذایی جهت کاهش وزن زیر نظر متخصص در شش ماه اخیر براساس گزارش شخصی؛ ابتلاء به بیماری‌های ناتوان کننده؛ دچار عوارض دیابت همچون رتینوپاتی و نفروپاتی پیشرفته و قطع عضو، مصرف داروهای تأثیرگذار روی متابولیسم بدن یا وزن بدن براساس معاینه پزشک عمومی و گزارش فردی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد. میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
8917693571
تاریخ تایید
2017-01-01, ۱۳۹۵/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1395.205

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین کلیکولیزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله، چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله، چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری وزن بر اساس کیلوگرم، اندازه گیری قد بر اساس متر

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله، چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله، چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله، چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله، چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران دیابتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله، چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
بهزیستی مرتبط با چاقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله، چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول علاوه بر درمان دارویی یا رژیم درمانی رایج خود، تحت 8 جلسه گروه درمانی شناختی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه دوم نیز علاوه بر درمان دارویی یا رژیم درمانی رایج خود، تحت 8 جلسه گروه درمانی مصاحبه انگیزشی قرار می‌گیرند.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالا هنر
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد یزد
نام کامل فرد مسوول
فرزاد فرهودی
موقعیت شغلی
دکترای روانشناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، چهارراه پژوهش، باوار دانشگاه
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
farzad_farhoodi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه عزیزی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
فکس
ایمیل
raihane.azizi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
فریبا سپهری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد روانشناسی بالینی، روانشناس و پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
فکس
ایمیل
sepehri_f66@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...