هدف از مطالعه حاضر، بررسی اثر بتادین 2.5 درصد در پیشگیری از کنژنکتیویت نوزادی است. معیارهای ورود به مطالعه شامل تمام نوزادان سالم ترم و پره ترم خواهد بود. معیارهای خروج از مطالعه شامل تمامي نوزادان نيازمند به احيا، اقدامات ويژه و نوزادان متولد شده با مالفورماسيونهاي مادرزادي چشم ها خواهد بود. جامعه آماری مطالعه شامل کلیه نوزادان متولد شده در بازه زمانی اول مهر تا آخر اسفند 1396 بیمارستان کوثر شهر قزوین خواهد بود. تعداد نمونه نیز 200 نوزاد خواهد بود. درگروه اول دو قطره بتادین 2.5 درصد (گروه پروفیلاکسی) گروه دوم دو قطره آب مقطر استریل(گروه شاهد) در ساک ملتحمه چشم ریخته خواهد شد. مداخله فقط در روز اول تولد انجام خواهد شد. متغیرهای پيامد هاي اوليه شامل قرمزی چشم، ترشحات چرکی چشم و ورم ملتهب چشم خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022032680N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-13, ۱۳۹۶/۰۵/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-13, ۱۳۹۶/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فخرالسادات حسینی مقدم امامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 8709
آدرس ایمیل
f.emami@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بتادین 2/5 درصد در پیشگیری از کنژنکتیویت نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطره بتادین در کنژنکتیویت نوزادی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمام نوزادان سالم ترم و پره ترم
معیارهای خروج از مطالعه: تمامي نوزادان نيازمند به احيا؛ اقدامات ويژه؛ نوزادان متولد شده با مالفورماسيونهاي مادرزادي چشم ها
سن
تا سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
59811-34197
تاریخ تایید
2017-01-25, ۱۳۹۵/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.280
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کونژکتویت نوزادان
کد ICD-10
P39.1
توصیف کد ICD-10
Neonatal conjunctivitis and dacryocystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کونژکتویت
مقاطع زمانی اندازهگیری
خرداد 96-مرداد96
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت به دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت و یک هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه دوم (شاهد) دو قطره آب مقطر استریل در ساک ملتحمه چشم ریخته خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه اول (مداخله) دو قطره بتادین 2.5 درصد در ساک ملتحمه چشم ریخته خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی قزوین- بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
فخرالسادات حسینی مقدم امامی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان طالقانی کوچه کوثر، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
قزوین، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
بلوار باهنر -دانشگاه علوم پزشکی قزوین، قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟