این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسویه کور در بیمارستان آموزشی امام خمینی ساری است. پس از تایید کمیته اخلاق و تکمیل رضایت نامه آگاهانه، 100 خانم باردار مراجعه کننده جهت انجام سزارين تحت بی حسی نخاعی و بر اساس طبقه بندی انجمن بیهوشی امریکا (ASA) در کلاس I, II، به صورت تصادفی با روش پاکت های بسته در دو گروه 50 نفری قرار می گیرند. شرایط ورود به مطالعه شامل محدوده سنی 20 تا 35 سال و شرایط خروج از مطالعه شامل عدم تمایل بیمار؛ سزارین اورژانسی، طولانی شدن زمان جراحی، مصرف سیگار و مواد مخدر، بیماری اعصاب روان می باشد. گروه مداخله دریافت کننده متوکلوپرامید به صورت 10 ميلي گرم متوکلوپرامید وريدي در انتهای انسزيون جراحي و گروه کنترل دریافت کننده نرمال سالين با همان حجم براساس ميلي ليتر در انتهای عمل جراحی می باشند. بعد از عمل جراحی، برای تمام بیماران پمپ PCA (25 میلی گرم مورفین، 1گرم اپوتل و مابقی تا حجم 50 سی سی نرمال سالین) تعبیه می شود. پیامد شدت درد و عوارضی مانند تهوع و استفراغ در دو گروه در ریکاوری و در زمان های 2،4،6،12،18،24 ساعت پس از عمل ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017031232676N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد حسن زاده کیابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3304 4000
آدرس ایمیل
fhasanzadehk@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرمتوکلوپرامید وریدی در بی دردی بعد از عمل سزارین با بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق ضد درد متوکلوپرامید در بی دردی پس از عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان باردار کاندید سزارين؛ محدوده سنی 20 تا 35 سال؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA).
شرایط خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار؛ سزارین اورژانسی؛ طولانی شدن جراحی؛ مصرف سیگار و موادمخدر؛ بیماری اعصاب روان.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، بلوار ولیعصر
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
2351
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی سزارین
کد ICD-10
O82.9
توصیف کد ICD-10
Delivery by caesarean section, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت بعد از عمل،در ساعات 2،4،6،12،18،24
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری (Visual Analog Scale) از 0 (بدون درد) تا 10 (شدیدترین درد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله در انتهای عمل جراحی 10 ميلي گرم متوکلوپرامید وريدي به صورت يكجا تزريق مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد دوز نگهدارنده نرمال سالين در انتهای انسيزيون جراحي به مدت يك ساعت تزريق ميشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا ملکشاه
آدرس خیابان
ساری، خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟