هدف مطالعه: بررسی تاثیر فراورده فرموله شده بر پایه شوید در روغن کنجد بر عوامل مرتبط با كيفيت زندگی بیماران همودیالیزی. مطالعه تصادفی، سه سویه کور، کنترل با دارونما، چند مرکزی . معیارهای ورود: داوطلب براي شركت در مطالعه، سن بالای 18 سال، بیش از سه ماه تحت درمان همودیالیز باشند، هیچ مشکل پوستی غیر از خارش اورمیک نداشته باشد و از معیار VAS حداقل نمره 3 را گرفته باشند، نداشتن مشکل کبدی، نداشتن آلرژی به روغن ها. معیارهای خروج : در صـورتی کـه بیمار حین مطالعه تحت پیوند کلیه قرار بگیرد، داشتن حساسیت به روغن ها، داشتن تمایل به استفاده از شیوه اي دیگر بـراي کـاهش خـارش. جمعیت مورد مطالعه: کلیه بیماران همودیالیزی .حجم نمونه: 110بیمار که به سه گروه 37 نفری تقسیم می شوند. گروه مداخله: 2.5 گرم از فراورده فرموله شده شوید در روغن کنجد 2 بار در روز برای یک ماه به صورت موضعی. گروه کنترل: 2.5 گرم روغن کنجد 2 بار در روز برای مدت یک ماه به صورت موضعی. گروه بدون مداخله: فقط پرسشنامه پر می شود. اندازه گیری شدت خارش، کیفیت زندگی و کیفیت خواب؛ قبل،دو هفته و یک ماه پس از مداخله انجام خواهد شد. انتظار می رود با این مداخلات ؛ درمان یا کاهش خارش، بهبود اختلال خواب و بهبود کیفیت زندگی بیماران همودیالیزی حاصل شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022032671N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-07, ۱۳۹۶/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-07, ۱۳۹۶/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب شکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 8587
آدرس ایمیل
z.shaki@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد، محقق: زینب شکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فرآورده فرموله شده شوید در پایه روغن کنجد برعوامل مرتبط بر کیفیت زندگی بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه شوید در درمان خارش اورمیک بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داوطلب براي شركت در مطالعه، سن بالای 18 سال، بیش از سه ماه تحت درمان همودیالیز باشند، هیچ مشکل پوستی غیر از خارش اورمیک نداشته باشد و از معیار VAS حداقل نمره 3 را گرفته باشند، نداشتن مشکل کبدی، نداشتن آلرژی به روغن ها. معیارهای خروج : در صـورتی کـه بیمار حین مطالعه تحت پیوند کلیه قرار بگیرد، داشتن حساسیت به روغن ها، داشتن تمایل به استفاده از شیوه اي دیگر بـراي کـاهش خـارش.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه تهران_ قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.Shahed.REC.1395.197
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش اورمیک
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease/ stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش اورمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو هفته و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت خارش DUO ، پرسشنامه VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو هفته و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PSI
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو هفته و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Itchy QOL
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه بدون مداخله؛
برای این گروه از بیماران فقط اقدامات روتین بخش انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روغن کنجد، 2.5 گرم، دو بار در روز، به صورت موضعی و برای مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: فراورده فرموله شده شوید در پایه روغن کنجد، 2.5 گرم، دو بار در روز، به صورت موضعی و برای مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی پنج آذر گرگان، بخش همودیالیز
نام کامل فرد مسوول
اقای کشیری
آدرس خیابان
خیابان 5 آذر- بلوار 5 آذر
شهر
گرگان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم(عج) علی آباد کتول بخش همودیالیز
نام کامل فرد مسوول
اقای زنگانه
آدرس خیابان
خیابان امام رضا(ع)
شهر
علی آباد کتول
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
ایوب قزلسفلو
آدرس خیابان
خیابان طالقانی شرقی
شهر
گنبد کاووس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا کیاسالاری(معاونت پژوهشی)
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه تهران_ قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟