چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی تاثیر فراورده فرموله شده بر پایه شوید در روغن کنجد بر عوامل مرتبط با كيفيت زندگی بیماران همودیالیزی. مطالعه تصادفی، سه سویه کور، کنترل با دارونما، چند مرکزی . معیارهای ورود: داوطلب براي شركت در مطالعه، سن بالای 18 سال، بیش از سه ماه تحت درمان همودیالیز باشند، هیچ مشکل پوستی غیر از خارش اورمیک نداشته باشد و از معیار VAS حداقل نمره 3 را گرفته باشند، نداشتن مشکل کبدی، نداشتن آلرژی به روغن ها. معیارهای خروج : در صـورتی کـه بیمار حین مطالعه تحت پیوند کلیه قرار بگیرد، داشتن حساسیت به روغن ها، داشتن تمایل به استفاده از شیوه اي دیگر بـراي کـاهش خـارش. جمعیت مورد مطالعه: کلیه بیماران همودیالیزی .حجم نمونه: 110بیمار که به سه گروه 37 نفری تقسیم می شوند. گروه مداخله: 2.5 گرم از فراورده فرموله شده شوید در روغن کنجد 2 بار در روز برای یک ماه به صورت موضعی. گروه کنترل: 2.5 گرم روغن کنجد 2 بار در روز برای مدت یک ماه به صورت موضعی. گروه بدون مداخله: فقط پرسشنامه پر می شود. اندازه گیری شدت خارش، کیفیت زندگی و کیفیت خواب؛ قبل،دو هفته و یک ماه پس از مداخله انجام خواهد شد. انتظار می رود با این مداخلات ؛ درمان یا کاهش خارش، بهبود اختلال خواب و بهبود کیفیت زندگی بیماران همودیالیزی حاصل شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017022032671N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-07, ۱۳۹۶/۰۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-07, ۱۳۹۶/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب شکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 8587
آدرس ایمیل
z.shaki@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد، محقق: زینب شکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فرآورده فرموله شده شوید در پایه روغن کنجد برعوامل مرتبط بر کیفیت زندگی بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه شوید در درمان خارش اورمیک بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داوطلب براي شركت در مطالعه، سن بالای 18 سال، بیش از سه ماه تحت درمان همودیالیز باشند، هیچ مشکل پوستی غیر از خارش اورمیک نداشته باشد و از معیار VAS حداقل نمره 3 را گرفته باشند، نداشتن مشکل کبدی، نداشتن آلرژی به روغن ها. معیارهای خروج : در صـورتی کـه بیمار حین مطالعه تحت پیوند کلیه قرار بگیرد، داشتن حساسیت به روغن ها، داشتن تمایل به استفاده از شیوه اي دیگر بـراي کـاهش خـارش.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
​ابتدای آزاد راه تهران_ قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
33191​18651
تاریخ تایید
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.Shahed.REC.1395.197

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خارش اورمیک
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease/ stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خارش اورمیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، دو هفته و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شدت خارش DUO ، پرسشنامه VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، دو هفته و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه PSI

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، دو هفته و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Itchy QOL

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه بدون مداخله؛ برای این گروه از بیماران فقط اقدامات روتین بخش انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روغن کنجد، 2.5 گرم، دو بار در روز، به صورت موضعی و برای مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: فراورده فرموله شده شوید در پایه روغن کنجد، 2.5 گرم، دو بار در روز، به صورت موضعی و برای مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی پنج آذر گرگان، بخش همودیالیز
نام کامل فرد مسوول
اقای کشیری
آدرس خیابان
خیابان 5 آذر- بلوار 5 آذر
شهر
گرگان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم(عج) علی آباد کتول بخش همودیالیز
نام کامل فرد مسوول
اقای زنگانه
آدرس خیابان
خیابان امام رضا(ع)
شهر
علی آباد کتول

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
ایوب قزلسفلو
آدرس خیابان
خیابان طالقانی شرقی
شهر
گنبد کاووس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا کیاسالاری(معاونت پژوهشی)
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه تهران_ قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زینب شکی(دانشجو)
آدرس خیابان
تقاطع طالقانی- ولیعصر(عج)،کوچه شهید رحیم زاده،پلاک 6 ، دانشکده پرستاری ومامایی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
زینب شکی
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد مراقبت ويژه پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع طالقانی_ ولی عصر(عج)، کوچه شهید رحیم زاده، پلاک 6، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 8590
فکس
ایمیل
Z.shaki@shahed.ac.irfshaki79@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمد رضا حیدری
موقعیت شغلی
دكتراي پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع طالقانی- ولیعصر (عج)، کوچه شهید رحیم زاده، دانشکده پرستاری ومامایی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 8587
فکس
ایمیل
heidari43@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی شاهد
نام کامل فرد مسوول
زینب شکی
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد مراقبت ويژه پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع طالقانی- ولیعصر(عج)،کوچه شهید رحیم زاده،پلاک 6 ، دانشکده پرستاری ومامایی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 8587
فکس
ایمیل
Z.shaki@shahed.ac.irfshaki79@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...