اين پژوهش با هدف تعیین تاثیر مكمل ياري با آهن به تنهايي و توأم با دوکوزا هگزانوئیک اسید برشاخص های کم خونی فقر اهن و استرس اكسيداتيو در زنان مبتلا به کم خونی فقر آهن به روش كارآزمايي باليني تصادفي کنترل شده با دارو نما و به شكل دوسوكور در مدت21 ماه در زنان 15-45ساله مبتلا به کم خونی فقر آهن انجام میشود.
از بیماران متمایل به همکاری ، ارزيابي هاي زمينه اي، تن سنجي ، دریافت غذایی و فعالیت بدنی و بیو شیمیایی به عمل خواهدآمد. ودر صورت دارا بودن هموگلوبین > g/dl 12 ، HCT<35%و درصد اشباع ترانسفرین کمتر از 15٪ وعدم ابتلا به بیماری دیابت ،تالاسمی ،سابقه زخم گوارشی یا بیماری سوءجذب و عدم تزریق خون در 2 ماه اخیر 80 نفر وارد مطالعه میشوند.
افراد به 2 گروه دریافت کننده مکمل DHA + فروسولفات یا دارونما + فروسولفات تقسیم می شوند و هر روز، 1عدد کپسول 500 میلی گرمی DHA يا دارونما را به همراه یک عدد قرص فرو سولفات حاوی 50 میلی گرم آهن عنصری را به مدت 12 هفته مصرف میکنند. از افراد يادآمد خوراک 24 ساعته در ابتدا و انتهای مطالعه گرفته می شود تا وضعيت دريافت روزانه کالري، کربوهيدرات، چربي، پروتئين، فيبر و آنتي اکسيدان ها خصوصاً ويتامين های A، C و E ، بتاکاروتن، روي، سلنیم، آهن، مس ، سدیم، پتاسیم و نوع چربی رژيم غذايي مشخص شود. در پایان مطالعه میزان استرس اکسیداتیو با اندازه گیری کاتالاز ، مالون دی الدهید ،تری گلیسرید و HDL سنجیده و در 2 گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
DHA : docosahexaenoic acid
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201210252709N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-22, ۱۳۹۱/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-22, ۱۳۹۱/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-22, ۱۳۹۱/۰۹/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-24, ۱۳۹۲/۰۸/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر مكمل ياري با آهن به تنهايي و توأم با دوکوزا هگزانوئیک اسید برشاخص های کم خونی فقر اهن و استرس اكسيداتيو در زنان مبتلا به کم خونی فقر آهن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امگا-3 بر کم خونی فقر آهن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح:
• افراد مبتلا به کم خونی فقر آهن که بر اساس شاخصهای آزمایشگاهی زیر کم خون تشخیص داده شده اند:
• هموگلوبین > g/dl 12 ، HCT<35%و درصد اشباع ترانسفرین کمتر از 15٪
• زنان در محدوده سنی 15 تا 45 سال
• سیکل ماهانه منظم
• تمایل به همکاری و پرکردن فرم رضایت نامه آگاهانه
معيارهاي عدم ورود به طرح:
• مصرف سیگار و هرگونه عامل دخانی دیگر، الکل
• مصرف مکمل های آهن، مولتی ویتامین و آنتی اکسیدان در سه ماه اخیر
• مصرف داروهای کاهنده چربی خون
• استفاده از داروهای خوراکی ضد بارداری
• ابتلا به آلودگی انگلی ( افرادی که تست مدفوع آنها مثبت تشخیص داده شده است وارد مطالعه نمی شوند.)
• ابتلا به تالاسمی
• ابتلا به بيماري کليوي ،کبدي،دیابت
• ابتلا به عفونت موضعی یا سیستمیک یا بیماریهای التهابی
• سابقه زخم یا خونریزی از دستگاه گوارش یا فیبروم
• هر نوع بیماری سوء جذب مانند سلیاک یا استئاتوره
• تزریق خون در 2 ماه اخیر
• بارداری یا شیردهی
معيارهاي خروج از طرح:
• عدم تمایل به ادامه همکاری
• پذیرش ناکافی مکمل( پذیرش کمتر از 80%)
• تغيير در الگوي غذايي يا فعاليت فيزيکي به هر دليل
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
آدرس خیابان
تهران ، دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-08, ۱۳۹۱/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
2570/130/د/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کم خونی فقر اهن
کد ICD-10
D50.9
توصیف کد ICD-10
Iron deficiency anaemia, unspecified
2
شرح
کم خونی فقر اهن
کد ICD-10
D50.8
توصیف کد ICD-10
Other iron deficiency anaemias
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب k/gHb به روش اسپکتروفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب (Nmol/ml) روش تیو باربیتوریک اسید
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ( Mg/dl) روش کالریمتری
4
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب Mg/dl به روش آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب Mg/dl به کمک دستگاه سل کانتر
6
شرح متغیر پیامد
آهن سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ϻg/dl به روش اسپکتروفتومتری
7
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام اتصال به آهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب ϻg/dl به روشاسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
حجم متوسط گلبول قرمز(MCV)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (Fl) محاسبه از طریق فرمول
9
شرح متغیر پیامد
میانگین غلظت هموگلوبین هر گلبول قرمز (MCHC )
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (g/dl) محاسبه از طریق فرمول
10
شرح متغیر پیامد
درصد هماتو کریت (HCT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب درصد به کمک دستگاه سل کانتر
11
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع ترانسفرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب درصدمحاسبه از طریق فرمول
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب Kg/m2 از طریق محاسبه قد و وزن
2
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب سال از طریق پرسش
3
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب (kcal/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
4
شرح متغیر پیامد
دریافت کربوهیدرات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (g/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
5
شرح متغیر پیامد
دریافت پروتئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (g/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
6
شرح متغیر پیامد
دریافت چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (g/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
7
شرح متغیر پیامد
دریافت فیبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (g/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
8
شرح متغیر پیامد
ویتامینA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
9
شرح متغیر پیامد
ویتامین C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
10
شرح متغیر پیامد
ویتامین E
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
11
شرح متغیر پیامد
بتاکاروتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
12
شرح متغیر پیامد
آهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
13
شرح متغیر پیامد
روی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
14
شرح متغیر پیامد
سلنیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
15
شرح متغیر پیامد
مس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
16
شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
17
شرح متغیر پیامد
پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
18
شرح متغیر پیامد
نوع چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب (mg/day) از طریق پرسشنامه 24 ساعته خوراک
19
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب شدت (سبک،متوسط و سنگین) از طریق پرسشنامه اطلاعاتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه pf یا کنترل: افراد مبتلا به کم خونی فقر آهن که در این مطالعه بر اساس تقسیم تصادفی روزانه یک عدد کپسول دارونما حاوی 500 میلی گرم روغن ذرت+ یک عدد قرص فرو سولفات حاوی 50 میلی گرم آهن عنصری را به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه dfیا مداخله: افراد مبتلا به کم خونی فقر آهن که در این مطالعه بر اساس تقسیم تصادفی روزانه یک عدد کپسول مکمل DHA حاوی (465 میلی گرم +DHA 63 میلی گرم + (EPA یک عدد قرص فرو سولفات حاوی 50 میلی گرم آهن عنصری را به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی در مانی رازی
نام کامل فرد مسوول
سمیرا امانی
آدرس خیابان
شهر
قائم شهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و دمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و دمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی در مانی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا امانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قائم شهر، خ تهران ، ک شهید رجایی، نرسیده به انتهای کمربندی آخرین بن بست سمت چپ