چکیده پروتکل

چکیده
مقایسه اثر ضد درد کتامین وریدی با کتورولاک وریدی در بیماران با رنال کولیک حاد. این مطالعه یک مطالعه Randomized double Blind Parallel Clinical Trial بوده و همه بیماران مبتلا به رنال کولیک حاد که به اورژانس مراجعه می کنند( براساس شرح حال و سابقه قبلی بیماری) و پس از امضای رضایت نامه و احراز عدم وجود شرایط خروج از مطالعه ( عدم تمایل به شرکت در مطالعه و سابقه حساسیت دارویی شناخته شده و غیره) به مطالعه وارد می شوند. حجم نمونه 126 بیمار می باشد.با استفاده از جدول تصادفی سازی که قبل از مطالعه براساس روش بلوکهای متوالی متعادل تنظیم شده است ( Block Randomization ) به دوگروه تقسیم می شوند ؛گروه اول کتامین وریدی با دوز 0.6 میلی گرم /کیلوگرم به عنوان ضد درد و گروه دوم کتورولاک وریدی با دوز 30 میلی گرم به عنوان ضد درد دریافت میکنند.درد بیماران با NRS از 0 تا 10 اندازه گیری میشود.درد بیماران با NRS در شروع مطالعه و زمان های 5-15-30-60-120 دقیقه اندازه گیری میشود.اگر درد بیمار مقاوم بود از مورفین با دوز 0/1 میلی گرم /کیلوگرم به عنوان rescue dose استفاده میشود.کاهش عدد NRS و عوارض در دقایق 0- 5-15-30-60-120 و نیاز به rescue dose ثبت میشود و تفاوت مقادیر ثبت شده با استفاده از روشهای آماری ارزیابی می‌گردد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021932660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان فرمهینی فراهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7784 4341
آدرس ایمیل
farmahinif-m@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دوز کم کتامین وریدی با کتورولاک وریدی در كنترل درد حاد بيماران رنال كوليك مراجعه كننده به بخش اورژانس بيمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضد درد کتامین وریدی در کنترل درد بیماران مبتلا به رنال کولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:کلیه بیماران با شک بالای بالینی سنگ کلیه؛ کلیه بیمارانی که بادرد مراجعه کرده و شواهد بالینی و آزمایشگاهی ابتلا به سنگ کلیه را دارند.معيار خروج از مطالعه:سن کمتر از 18 سال ؛عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه؛سابقه حساسیت به کتامین یا کتورولاک؛بارداري و یا شك به آن؛ شيردهي؛سابقه دریافت داروی مسکن در 4 ساعت اخیر؛نارسایی قلبی؛ کبدی و کلیوی؛بیماران دچار تغییر سطح هوشیاری؛بیمارانی که دچار اختلال ذهنی باشند؛فیبرومیالژیا؛ضایعات عروقی و ضایعات مغزی؛اعتیاد به مواد مخدر؛سایکوز؛انصراف بيمار از ادامه ي شركت در مطالعه ؛تروما به چشم و سر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران , معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسينا ، درب شمالي دانشگاه، ساختمان شماره1
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.786

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد ناشی از سنگ کلیه
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد ناشی از سنگ ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 و 5 و15 و 30 و 60 و 120 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Numeric Rating Scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 و 15و 30 و 60 و 120 دقیقه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه و اندازه گیری علائم حیاتی

2

شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 و 15و 30 و 60 و 120 دقیقه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه و اندازه گیری علائم حیاتی

3

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 و 15و 30 و 60 و 120 دقیقه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
گیجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 و 15و 30 و 60 و 120 دقیقه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 و 15و 30 و 60 و 120 دقیقه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کتامین وریدی با دوز 0.6 میلی گرم/کیلوگرم تجویز میشود.میزان درد بر اساس مقیاس عددی امتیاز درد و عوارض مانند افزایش فشار خون ،تاکی کاردی،تهوع،گیجی،بی قراری در دقایق 5،15،30،60،120 ثبت میشود.در صورت درد غیر قابل تحمل بعد از تجویز دارو تحت درمان با مورفین وریدی با دوز 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم به عنوان ضد درد مکمل قرار می‌گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کتورولاک وریدی با دوز 30 میلی گرم تجویز میشود.میزان درد بر اساس مقیاس عددی امتیاز درد و عوارض مانند افزایش فشار خون ،تاکی کاردی،تهوع،گیجی،بی قراری در دقایق 5،15،30،60،120 ثبت میشود.در صورت درد غیر قابل تحمل بعد از تجویز دارو تحت درمان با مورفین وریدی با دوز 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم به عنوان ضد درد مکمل قرار می‌گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان فرمهینی فراهانی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان فرمهینی فراهانی
آدرس خیابان
تهران ، انتهای بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
دانشکده پزشکي ، ساختمان اداري 1، طبقه اول ، اطاق 206
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پزشکی دانشگاه تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان فرمهینی فراهانی
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، انتهای بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7784 4341
فکس
ایمیل
farahanimozhgan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران ستوده نیا
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه آموزشی طب اورژانس ، بیمارستان سینا ، خيابان امام خميني (ره)، نرسيده به ميدان حسن آباد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
ایمیل
Msotoodeh@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران ستوده نیا
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ، میدان حسن آباد ، بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Msotoodeh@ymail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...