چکیده پروتکل

چکیده
در مطالعه ی کار آزمایی بالینی با هدف intention to treat، ۴۸نفر از بیماران کاندید سپتوپلاستی بستری شده در بیمارستان امام رضا تبریز در نیمه ی اول سال 1396 وارد مطالعه می شوند. از تمام بیماران رضایت نامه ی آگاهانه اخذ خواهد شد که فرم آن ضمیمه ی پروپوزال شده است. هم چنین تدابیر لازم برای بیماران بی سواد نیز در نظر گرفته شده است. این تعداد به دو گروه مساوی مداخله و شاهد تقسیم شده و از نظر معیارهای سن، جنس و شدت بیماری همسان سازی خواهند شد. در گروه مداخله طی عمل سپتوپلاستی به جای Splint سوچور زده خواهد شد و در گروه شاهد همانند روتین اعمال جراحی، Splint گذاشته خواهد شد. این دو گروه از لحاظ تشکیل هماتوم و درد بعد از عمل مورد بررسی قرار خواهند گرفت. به طوری که بعد از دو هفته بعد از عمل جراحی که گروه شاهد تحت درآوردن Splint قرار خواهد گرفت و گروه مداخله نیز به درمانگاه مراجعه خواهد کرد از نظر این معیارها مورد بررسی قرار خواهند گرفت: برای اندازه گیری شدت درد از معیار visual pain scale استفاده خواهد شد. سایر متغیرها یعنی میزان تشکیل هماتوم و سوراخ شدگی و انسداد بینیدر این بیماران مورد ارزیابی قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021832645N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام قاسم بگلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33355921
آدرس ایمیل
ghasembagloush@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تمامی هزینه های مالی ناشی از این مطالعه بر عهده ی خود محقق می باشد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض عمل سپتوپلاستی با گذاشتن نازال اسپلنت و بدون نازال اسپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نیاز به گذاشتن نازال اسپلنت در عمل سپتوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : 1. رضایت افراد مبنی بر شرکت در مطالعه 2. بیماران کاندید سپتوپلاستی معیار های خروج : 1. عدم رضایت افراد برای شرکت در مطالعه 2. بیمارانی که غیر از سپتوپلاستی عمل جراحی دیگری نیز همزمان اندیکاسیون دارد 3. بیمارانی که در پی گیری دو هفته ای برای بررسی عوارض از مراجعه خودداری نمایند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
ir.tbz.med.rec.1395.11.28

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سپتوپلاستی
کد ICD-10
J34.2
توصیف کد ICD-10
Deflection or deviation of septum (nasal)(acquired)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض ایجاد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی میزان درد ایجاد شده در بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual pain scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: نگذاشتن اسپلینت
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گذاشتن اسپلینت
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا بهمن
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نظامی-برج آفتاب
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 1184
فکس
ایمیل
mr_bahman@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شهرام قاسم بگلو
موقعیت شغلی
متخصص گوش حلق بینی - استاد دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
ایمیل
ghasembagloush@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...