بررسی مقایسه ای دو روش استئوتومی داخلی در استخوانهای لترال بینی در عمل رینوپلاستی به وسیله استئوتوم و پیزوسرجری
طراحی
در این طرح تلاش خواهد شد که انجام استئوتومی به روش اینترنال و با استفاده از استئوتوم و پیزوسرجری در دو گروه مداخله، مقایسه شود. بیماران به تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. پيامدهاي درد و اکیموز و تورم ناشی از استئوتومی استخوان بینی بررسی می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت آینده نگر در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اهواز جهت عمل رینوپلاستی با سن 18 تا 40 سال و بدون توجه به جنسیت انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت مورد مطالعه: مردان و زنان بین 18 تا 40 سال نیازمند به عمل راینوپلاستی.
معیارهای ورود: نیازمند عمل زیبایی رینوپلاستی باشد سن بیمار بین 18 تا 40 سال باشد. معیارهای عدم ورود: انحراف واضح سپتوم بینی هامپ بسیار زیاد مشکلات تنفسی ناشی از مشکلات بینی سابقه گذشته
گروههای مداخله
دو گروه مداخله برای استئوتومی داخلی در استخوانهای لترال بینی در عمل رینوپلاستی به وسیله استئوتوم و دیگری، پیزوسرجری
متغیرهای پیامد اصلی
درد، اکیموز ، تورم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170218032643N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-27, ۱۳۹۷/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-27, ۱۳۹۷/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-27, ۱۳۹۷/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر خسرو محیطی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3604 1717
آدرس ایمیل
mohiti.akh@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مشکلات پس از جراحی دو روش استئوتومی در راینوپلاستی:استئوتوم در مقابل پیزوسرجری
عنوان عمومی کارآزمایی
مشکلات پس از جراحی دو روش استئوتومی در راینوپلاستی:استئوتوم در مقابل پیزوسرجری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بین 18 تا 40 سال باشد
نیازمند عمل رینوپلاستی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انحراف واضح سپتوم بینی
مشکلات تنفسی ناشی از مشکلات بینی
سابقه گذشته جراحی بینی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به تصادف به دو گروه بدون توجه به جنسیت تقسیم میشوند. تمام جراحی ها توسط یک جراح انجام میگیرد. موارد مطالعه توسط جراح و دستیار تخصصی بررسی خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2016-01-12, ۱۳۹۴/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.531
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینوپلاستی
کد ICD-10
J34
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified disorders of nose and nasal sinuses
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم و هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه 1: پلک بالا و پایین تداخل پوششی روی مردمک ندارند. درجه 2: پوشش مختصر مردمکها همراه با مقداری تورم در پلک ها. درجه 3: پوشش کامل مردمک چشم همراه با تورم قابل ملاحظه در پلک ها. درجه 4: بسته شدن کامل چشم
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، دوم و سوم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
3
شرح متغیر پیامد
اکیموز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم و هفتم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی اکیموز از روش KARA استفاده میشود در این روش نتایج بدین طریق دسته بندی می شوند: درجه 1: ا کیموز تا 3/1 پلک پایین یا بالا و یا هر دو. درجه 2: اکیموز تا 3/2 پلک پایین یا بالا و یا هر دو . درجه 3: اکیموز کل پلک پایین یا بالا و یا هر دو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استئوتومی داخلی در استخوانهای لترال بینی در عمل رینوپلاستی به وسیله استئوتوم
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: استئوتومی داخلی در استخوانهای لترال بینی در عمل رینوپلاستی به وسیله پیزوسرجری
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
امیر خسرو محیطی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234587659
تلفن
+98 61 3221 6104
ایمیل
mohiti.akh@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بلوار گلستان، اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8594
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر خسرو محیطی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی دهان و فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234587659
تلفن
+98 51 3604 1717
فکس
+98 51 3604 1717
ایمیل
mohiti.akh@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا فلاحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234587659
تلفن
+98 61 3221 6104
ایمیل
fallahi.h@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر خسرو محیطی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی دهان و فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234587659
تلفن
+98 51 3604 1717
فکس
+98 51 3604 1717
ایمیل
mohiti.akh@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست