هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر مکمل امگا 3 و روی بر وضعیت التهابی، پروفایل لیپیدی و ظرفیت آنتی اکسیدانی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 خواهد بود.
طراحی
در این مطالعه 80 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 و دارای شرایط ورود به مطالعه که به درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی ارومیه مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به چهار گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی ارومیه به مدت 8 هفته انجام خواهد شد. در این مطالعه ١٠٠٠ میلی گرم امگا 3 ( ١٨٠ میلی گرم ایکوزاپنتایونیک اسید و 120 میلی گرم دکوزاهگزانویک اسید ) و 30 میلی گرم روی در روز داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل افراد مبتلا به دیابت نوع 2 عدم تزریق انسولین می باشند. تزریق انسولین و مشکلات کلیوی جز معیارهای خروج از مطالعه می باشند.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به سه گروه مداخله شامل گروه مداخله با امگا ۳(n=20)، گروه مداخله با روی(n=20)، گروه مداخله امگا ۳ به همراه روی (n=20) و گروه پلاسبو (n=20) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پروفایل لیپیدی(کلسترول تام؛ HDL؛ LDL؛ تری گلیسیرید)؛ وضعیت التهابی(Hs-CRP)؛ ظرفیت آنتی اکسیدانی تام (TAC) در این مطالعه یک بار در ابتدای مطالعه و یک بار در انتهای مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170214032571N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید منافی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32770698
آدرس ایمیل
manafi.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
حمایت توسط دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-30, ۱۳۹۵/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی مکمل امگا۳ و روی بر التهاب، پروفایل لیپیدی و ظرفیت آنتی اکسیدانی در بیماران دیابتی نوع ۲
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امگا۳ و روی در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری
بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ مصرف داروی قند متفورمین یا گلی بنگلامید یا داروهای مشابه توسط بیماران
محدوده سنی ۱۸ تا ۶۵ سال
مصرف داروهای استاتین کاهنده چربی خون و داروهای کاهنده فشار خون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
تزریق انسولین
عدم مصرف ۸۰% مکمل ها در هر دوره
افراد مبتلا به سرطان پانکراس و بیماران دریافت کننده داروهای ضدالتهابی استروئیدی (به علت هیپر گلایسمی ثانویه)
فعالیت بدنی شدید
استفاده از مکمل امگا ۳ و روی در سه ماه گذشته
ابتلا به هر گونه بیماری زمینه ای عروق کرونر قلبی و سرطان
مصرف داروهای ضد افسردگی(به دلیل تداخل دارویی بامکمل روی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده (simple randomization) به ۴ گروه مساوی 20 نفره (مجموعا نفر80) A و B و C و D تقسیم شدند. گروه های مطالعه شامل گروه امگا 3 (A)، گروه روی (B)، گروه امگا 3 به اضافه روی (C) و گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو(D) بودند. تصادفی سازی از طریق یک لیست تخصیص تصادفی توسط یکی از اعضای تیم تحقیقاتی صورت گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی از طریق یک لیست تخصیص تصادفی توسط یکی از اعضای تیم تحقیقاتی به عنوان تنها فرد غیر کور شده به تخصیص صورت گرفت. دیگر اعضای تیم تحقیقاتی (از جمله سرپرست تیم و هماهنگ کننده مطالعه (study coordinator)) و همچنین تمامی افراد شرکت کننده، به تخصیص تصادفی گروه ها کور بودند و تا انتها ی مطالعه کور باقی ماندند.
در واقع در این مطالعه بیماران نسبت به مصرف دارونما و یا مکمل کور شده بودند. همچنین تمامی افراد مطالعه به غیر از یک نفر نسبت به دسته بندی گروه ها کور بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
کیلومتر11 جاده نازلو،پرديس دانشگاه علوم پزشکی اروميه،دانشکده پزشکی،گروه تغذيه ارومیه آذربایجان غربی ایران 5715799313
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2016-09-09, ۱۳۹۵/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1395.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک،میلی گرم در دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
TAC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
3
شرح متغیر پیامد
hs-crp
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک،میلی گرم در دسی لیتر
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک،میلی گرم در دسی لیتر
6
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک،میلی گرم در دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A= گروه مداخله با امگا 3 با دوز 1000 میلی گرم
به صورت مصرف همراه با نهار
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه C= گروه امگا 3 بهمراه روی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه B= گروه مداخله با روی با دوز 30 میلی گرم
مصرف در میان وعده عصر
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه D= دریافت کننده پلاسبو نشاسته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیوند محمدی فوق تخصص غدد
آدرس خیابان
خیابان ارشاد، درمانگاه تخصصی شماره 1 بیمارستان امام خمینی، طبقه دوم ارومیه آذربایجان غربی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715799313
تلفن
+98 38 3333 3792
فکس
+98 44 3278 0801
ایمیل
mehdikhakian1371@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مهدی خاکیان
آدرس خیابان
خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی، دفتر مشاوه تغذیه و رژیم درمانی ارومیه آذربایجان غربی ایران
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715799313
تلفن
+98 44 3223 6151
فکس
+98 44 3278 0801
ایمیل
mehdikhakian1371@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مجید منافی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد علوم تغذیه-هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44433659218
فکس
ایمیل
MAJIDMANAFI@YAHOO.COM
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مجید منافی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44433659218
فکس
ایمیل
MAJIDMANAFI@YAHOO.COM
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مجید منافی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کیلومتر 11 جاده نازلو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه ارومیه آذربایجان غربی ایران
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715799313
تلفن
+98 32770698
فکس
ایمیل
manafi.m@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم تمایل شخصی به انتشار داده های فردی
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچ نوع انالیزی بر روی داده ها مجاز نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شماره تلفن09132801511 و ایمیل mehdikhakian1371@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان پس از دوماه درخواست دریافت داده ها با ذکر کامل مشخصات خود می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند.