در این کارآزمایی بالینی دو سوکور از افراد با شاخص توده بدنی 35-25مراجعه کننده به کلینیک مشاوره تغذیه خواسته می شود تا پس از تکمیل فرم رضایتنامه به صورت ناشتا به آزمایشگاه مراجعه نموده تا از آنها 10 سی سی خون گرفته شود. در ابتدا و انتهای مطالعه نماگرهای تن سنجی اندازه گیری شده و فرم یادآمد24 ساعته و سنجش فعالیت بدنی تکمیل خواهد شد. طول مدت مطالعه 8 هفته بوده که در آن 25 نفردرگروه مداخله، ماست پروبیوتیک حاوی بیفیدوباکترbb12 و لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 و لاکتوباسیلوس کازئی DN01 به همراه رژیم کاهش وزن ،25 نفر ، ماست پروبیوتیک حاوی بیفیدوباکترbb12 و لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 و لاکتوباسیلوس کازئی DN01 بدون رژیم کاهش وزن و 25 نفر ،ماست معمولی به همراه رژیم کاهش وزن دریافت می کنند. نمونه خون به آزمایشگاه منتقل شده و پس از جدا شدن PBMC،RNA از سلولها استخراج شده و پس از سنتز cDNA بیان ژنهای فاکتورنکروز دهنده تومورآلفا ، اینترلوکین10 اینترلوکین17اینترلوکین4، اینترلوکین9, اینترفرون گاماو TGF بتا اندازه گیری خواهد شدو همچنین پس از کشت لنفوسیت ها، از سوپ رویی سلول ها برای اندازه گیری سایتوکاین های فاکتورنکروز دهنده تومورآلفا ، اینترلوکین10 اینترلوکین17اینترلوکین4، اینترلوکین9, اینترفرون گاماو TGF بتا استفاده می شود و سپس. هورمون لپتین و hsCRP نیز بررسی خواهد شد. از دستگاه بیوامپدانس الکتریکی ابتدا و انتهای مطالعه جهت بررسی درصد چربی بدن استفاده می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111082709N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-20, ۱۳۹۰/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-20, ۱۳۹۰/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-17, ۱۳۹۰/۰۶/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-18, ۱۳۹۰/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات ماست پروبیوتیک , ماست معمولی برتعادل زیر رده های سلول های T در افراد مبتلا به اضافه وزن و چاقی به روش کارآزمایی بالینی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات پروبیوتیک ها بر تنظیم بهتر سیستم ایمنی در افراد مبتلا به چاقی و اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :سن 50-20 سال؛شاخص توده بدنی35-25 ؛تمایل به همکاری؛ عدم سابقه ابتلا به بیماری های متابولیکی ، قلبی عروقی ، خودایمنی و سرطان؛عدم درمان با داروهای موثر بر سیستم ایمنی در طول مطالعه؛عدم ابتلا به بیماری های عفونی در طول مطالعه؛عدم حساسیت به پروتئین شیرگاو؛عدم استعمال دخانیات؛عدم استعمال الکل؛عدم مصرف دارو های موثر بر عملکرد سیستم ایمنی از 6 ماه قبل از مطالعه؛عدم عادت ماهیانه در زمان خونگیری در زنان شرکت کننده؛ عدم داشتن رژیم کاهش وزن در طول 3 ماه قبل از مطالعه؛ عدم مصرف مکمل های غذایی در دوره run in و در طول مطالعه
معیارهای خروج : سابقه ابتلا به بیماری های متابولیکی ، قلبی عروقی ، خودایمنی و سرطان؛درمان با داروهای موثر بر سیستم ایمنی در طول مطالعه؛ابتلا به بیماری های عفونی در طول مطالعه؛حساسیت به پروتئین شیرگاو؛استعمال دخانیات؛استعمال الکل؛مصرف دارو های موثر بر عملکرد سیستم ایمنی از 6 ماه قبل از مطالعه؛عادت ماهیانه در زمان خونگیری در زنان شرکت کننده؛داشتن رژیم کاهش وزن در طول 3 ماه قبل از مطالعه؛عدم تحمل لاکتوز؛مصرف مکمل های غذایی در دوره run in و در طول مطالعه؛عدم تمایل به همکاری
فاکتور های رونویسی داخل سلولی Foxp3, و ROR,t-bet,GATA3,TNFα,TGFβ,اینترفرون گاما در PBMC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
real time- PCR
5
شرح متغیر پیامد
لپتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
- 25 فرد مبتلا به چاقی و اضافه وزن بامشاوره رژیم کاهش وزن + مصرف ماست پروبیوتیک حاوی بیفیدوباکترbb12 و لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 ولاکتوباسیلوس کازئیDN001(
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
25 فرد مبتلا به چاقی و اضافه وزن با مشاوره رژیم کاهش وزن + مصرف ماست معمولی حاوی لاکتوباسیلوس بولگاریکوس و استرپتوکوکوس ترموفیلوس( گروه کنترل )
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
25 فرد مبتلا به چاقی و اضافه وزن بدون مشاوره رژیم کاهش وزن + مصرف ماست پروبیوتیک حاوی بیفیدوباکترbb12 و لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 ولاکتوباسیلوس کازئیDN001(گروه کنترل)
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تنظیم وزن دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زراتی
آدرس خیابان
تهران- میدان پونک - خیابان سردار جنگل - ایران زمین شمالی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم مردانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - نبش خیابان قدس - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟