هدف کلی در این مطالعه تعیین اثر پیش درمانی با میواینوزیتول بر بهبود کیفیت تخمک و پیامد IVF/ICSI در بیماران نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلي كيستيك است.در صورت مشخص شدن نتایج این مطالعه انجام شده میتوان روش درمانی مناسب با کمترین عوارض جانبی و کمترین هزینه در کوتاهترین مدت زمان ممکن برای بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک که کاندید IVF/ICSI هستند پیشنهاد نمود.جمعیت مورد مطالعه زنان نابارور مبتلا به PCOS و کاندید IVF هستند و حجم نمونه برابر با 54نفر و در هر گروه 27 نفر مورد مطالعه قرار خواهند گرفت که به روش تصادفی سازی دو سو کور انتخاب می شوند. در یک گروه برای 3 ماه تنها فولیک اسید mg/day 400 و در گروه دوم میواینوزیتول mg 2000+ فولیک اسیدmg/day 400 به مدت سه ماه دریافت می نمایند.پس از ان هر دو گروه وارد سیکل تحریک تخمک گذاری با استفاده از پروتکل انتاگونیست می شوند .یپامد سیکل از نظر بروز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان، ارزیابی میزان کمی و کیفی تخمک ها و جنین های حاصله و در نهایت میزان بارداری کلینیکی حاصل از انتقال جنین سنجیده می شود.از جمله معیارهای مهم ورود به مطالعه ازمایش نرمال اسپرم و هیستروسالپینگوکرام نرمال است و نمونه ها در طول مطالعه نباید داروی دیگری استفاده کنند و یا بیماری زمینه ای دیگری داشته باشند.مهم ترین متغیر پیامد اولیه میزان بارداری کلینیکی بیماران به عنوان پیامد سیکل ها و وقوع OHSS به عنوان متغیر پیامد ثانویه در نظر گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021432525N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادروز معظم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3333 9782
آدرس ایمیل
st-moazzam.sh@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیش درمانی با میواینوزیتول بر بهبود کیفیت تخمک و پیامد IVF/ICSI در بیماران نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلي كيستيك
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیش درمانی با میواینوزیتول بر بهبود کیفیت تخمک در بیماران نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلي كيستيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بالای 35 سال که کاندید IVF هستند؛بررسی ازمایش اسپرم و هیستروسالپینگوگرام نرمال؛موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
معیارهای خروج:
در طول دوره مطالعه از داروی دیگری استفاده کنند؛وجود بیماری زمینه ای،سابقه جراحی شکم ولگن ،ناباروری درمرد، هیستروسالپینگوگرافی و پرولاکتین غیر طبیعی ؛انصراف بیمار از شرکت درمطالعه
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1395.116
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سیکل های کنسل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
سیکل های منجر به فریز
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری کمیکال و کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
حاملگی ثابت شده با ازمایش بتا، 14 روز بعد از انتقال جنین و به دنبال ان تایید سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
گرید بندی جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از Aتا D مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت PVS
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
تخمک بارور شده (میزان لقاح)
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
7
شرح متغیر پیامد
کیفیت زونا پلوسیدا
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
8
شرح متغیر پیامد
میزان تسهیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
9
شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک های متافاز II
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
10
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های متافاز II
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
11
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های نابالغ و اترتیک(مراحل GV،متافاز I و تخمک های دژنره)
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بستری بیماران به دنبالOHSS (سندرم تحریک بیش از حد تخمدان)
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از مداخله تا پایان بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بستری های بیماران به این علت ومشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
میواینوزیتول 2000 میلی گرم+فولیکاسید 400 میلی گرم روزانه به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
میلی گرم فولیک اسید روزانه برای مدت سه ماه 400
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ناباروری الزهرا
نام کامل فرد مسوول
شادروز معظم
آدرس خیابان
شهرکرد، دروازه سامان
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر صولتی
آدرس خیابان
شهرکرد ، خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟