هدف: هدف از این مطالعه هدف از این مطالعه بررسی ایمنی و موثر بودن چسب فیبرینی مشتق از حون بند ناف و مقایسه آن با یک نمونه استاندارد در جراحی ناخنک چشم می باشد.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی
نحوه انجام: بررسی سلامت و اثربخشی چسب فیبرینی مشتق از خون بند ناف و مقایسه آن با چسب استاندارد در جراحی ناخنک بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله
شرایط ورود و خروج اصلی: بیماران مبتلا به ناخنک در صورت کاهش دید ناشی از نزدیک شدن ناخنک به محور بینایی(visul axis)و استیگماتیسم نامنظم و احساس ناراحتی قابل توجه سطح چشم که به درمانهای طبی پاسخ نمی دهد وارد مطالعه خواهند شد و همچنین بیماران مشکوک به بدخیمی سطح چشم؛ مبتلا به خشکی چشم؛ دیابت؛ ناخنک عودکننده و سایر بیماری های چشمی از مطالعه خارج خواهند شد.
مداخلات: بیماران به دو گروه تقسیم خواهند شد. بعد از برداشتن ناخنک؛ در گروه تست گرافت ملتحمه ای توسط چسب فیبرینی مشتق از خون بند ناف و در گروه کنترل یا استفاده از چسب فیبرینی استاندارد چسبانده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی: از دست رفتن کامل گرافت،از هم گسیختگی ناکا مل گرافت،پر خونی گرافت،خونریزی زیر گرافت, عود مجدد ناخنک درد و عوارض احتمالی بعد از عمل . پیگیری ها 3،1 و 5 روز بعد ازعمل و همچنین 1 و 3 ماه بعد از عمل انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021132503N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین آقاملائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)، مرکز تحقیقات بیوتکنولوژی کاربردی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8248 2260
آدرس ایمیل
abrcl@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-28, ۱۳۹۶/۰۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-31, ۱۳۹۶/۰۶/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی چسب فیبرینی بدست آمده از خون بند ناف برای چسباندن گرفت ملتحمه ای در جراحی ناخنک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی چسب فیبرینی بدست آمده از خون بند ناف در جراحی ناخنک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به ناخنک در صورت کاهش دید ناشی از نزدیک شدن ناخنک به محور بینایی(visul axis) و استیگماتیسم نامنظم و احساس ناراحتی قابل توجه سطح چشم که به درمانهای طبی پاسخ نمی دهد
معیار خروج از مطالعه:
بیماران مشکوک به بدخیمی سطح چشم؛ مبتلا به خشکی چشم؛ دیابت؛ ناخنک عودکننده و سایر بیماری های چشمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
None
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
None
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1392.82
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناخنک
کد ICD-10
H11.0
توصیف کد ICD-10
Conjunctival degenerations and deposits
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی زیر ملتحمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3 و5 روز و 1 و3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان خونریزی زیر گرافت به صورت خقیف:تا3/1 گرافت، متوسط (: 3/2-3/1) گرافت و شدید: بالای 3/2 گرافت
2
شرح متغیر پیامد
میزان پر خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3 و5 روز و 1 و3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Grade 0- عدم وجود پر خونی،در صورت نرمال بودن عروق، I-خفیف(Mild): پرخونی عروقی اندک، II-متوسط: پر خونی منتشر، Grade III-شدید: پر خونی با دیلاتاسیون منتشر عروق
3
شرح متغیر پیامد
دست رفتن گرافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3 و5 روز ب1و3 و5 روز و 1 و3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
4
شرح متغیر پیامد
از هم گسیختگی ناکا مل گرافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3 و5 روز و 1 و3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
5
شرح متغیر پیامد
میزان عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: چسب فیبرینی مشتق از خون بند ناف
فیبرین گلوی ایرانی استفاده شده در این مطالعه در موسسه پژوهشی رویان تولیدمی شود. فیبرین گلو از پلاسمای خون بند ناف جنین مادرانی که تاییدیه سلامت دارند تهیه می شود.
. در اتاق عمل 2 قطره از ترومبین مشتق از خون بند ناف با یک قطره از فیبرینوژن مشتق از خون بند ناف مخلوط شده و در محل برداشت ناخنک قرارداده می شود و و بلا فاصله گرافت در حالیکه جهت لیمبوس ان در جهت لیمبوس محل نقص قرار دارد، چسبانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل از یک نمونه چسب فیبرینی استاندارد به نام Beriplast P استفاده خواهد شد. به این منظور همه محلول ها بر اساس دستورالعمل
شرکت سازنده در اتاق عمل آماده می شوند. سپس 2 قطرهاز ترومبین و یک قطره از فیبرینوژندر محل ریخته می شود. بلا فاصله گرافت در محل در حالیکه جهت لیمبوس ان در جهت لیمبوس محل نقص قرار دارد چسبانده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
محقق
آدرس خیابان
تهران- خیابن ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده زیست شناسی و فناوری سلولهای بنیادی رویان