بررسی اثربخشی تجویز پیشگیرانه (پروفیلاکتیک) فاکتورهای انعقادی در کاهش تعداد دفعات خونریزی مفصلی و غیر مفصلی و میزان مصرف دارو در بیماران مبتلا به هموفیلی A شدید زیر 15 سال
بررسی اثر بخشی روش درمانی پیشگیرانه (پروفیلاکسی) در تعداد دفعات خونریزی مفصلی و غیرمفصلی و میزان مصرف فاکتورهای انعقادی
طراحی
در این مطالعه 12 بیمار مبتلا به هموفیلی A شدید و دارای شرایط ورود به مطالعه مراجعه کننده به درمانگاه جامع هموفیلی مجتمع بیمارستانی امام خمینی انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت متوالی انتخاب خواهند شد و نمونه گیری تا رسیدن به حد نصاب ادامه خواهد داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ابتدا مورد بررسی آزمایشگاهی سطح مهار کننده قرار خواهند گرفت. در صورت منفی بودن مهار کننده تحت درمان پیشگیرانه با فاکتور هشت انعقادی (با دوز حداقل 20 واحد بر کیلوگرم یک نوبت در هفته و حداکثر 30 واحد بر کیلوگرم 3 نوبت در هفته)، بر اساس شدت تخریب مفصلی و تکرار خونریزی های مفصلی قرار خواهد گرفت. محل انجام مطالعه درمانگاه جامع هموفیلی مجتمع بیارستانی امام خمینی می باشد. مطالعه کور نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: منفی بودن آنتی بادی؛ سطح فاکتور هشت کمتر از 1%
شرایط عدم ورود به مطالعه: سن بالای 15 سال؛ وجود مهارکننده در خون
گروههای مداخله
گروه اول (بدون خونریزی بافت نرم یا مفصلی): بدون اقدام
گروه دوم (با حداقل یکبار خونریزی در بافت نرم یا مفصلی که فاکتور دریافت نکرده اند): دوز شروع: 25 واحد بر کیلوگرم یک بار در هفته، مرحله اول تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم دو بار در هفته، مرحله دوم تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم سه بار در هفته
گروه سوم (بیمارانی که مطمئناً تاکنون بیشتر از 50 روز فاکتور دریافت کرده اند): دوز شروع: 25 واحد بر کیلوگرم یک بار در هفته، مرحله اول تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم دو بار در هفته، مرحله دوم تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم سه بار در هفته
گروه (بیمارانی که یقیناً یا احتمالاً تا کنون کمتر از 50 روز فاکتور دریافت کرده اند ): دوز شروع: 50 واحد بر کیلوگرم یک بار در هفته، مرحله اول تغییر مثبت: 30 واحد بر کیلوگرم دو بار در هفته، مرحله دوم تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم سه بار در هفته
برنامه در مرحله شروع ادامه می یابد و تغییر به مرحله اول و دوم مشروط به بروز یکی از شرایط زیر است:
• بروز 3 خونریزی مفصلی در طی سه ماه اخیر پیشگیری با برنامه فعلی
• بروز 4 خونریزی مهم بافت نرم در طی سه ماه اخیر پیشگیری با برنامه فعلی
• بروز یک خونریزی خطرناک و مهم بدون تروما یا علت جانبی علیرغم پیشگیری با برنامه فعلی
به عبارت دیگر از مرحله شروع به مرحله اول و از مرحله اول به دوم تنها در شرایطی برنامه را تغییر می دهیم که یکی از حالت های فوق رخ داده باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات خونریزی مفصلی و غیر مفصلی؛ میزان مصرف فاکتورهای انعقادی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170211032495N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون کریمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 1293
آدرس ایمیل
dr.karimi70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-04, ۱۳۹۶/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تجویز پیشگیرانه (پروفیلاکتیک) فاکتورهای انعقادی در کاهش تعداد دفعات خونریزی مفصلی و غیر مفصلی و میزان مصرف دارو در بیماران مبتلا به هموفیلی A شدید زیر 15 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فاکتورهای انعقادی در کاهش خونریزی مفصلی و غیر مفصلی و میزان مصرف داروی بیماران هموفیلی A شدید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
منفی بودن آنتی بادی
سطح فاکتور هشت کمتر از 1%
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 15 سال
وجود مهار کننده
سن
از سن 12 ماهه تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدسٰ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1204
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموفیلی
کد ICD-10
D66
توصیف کد ICD-10
Hereditary factor VIII deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی مفصلی/ غیر مفصلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش فاکتور 8
2
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف فاکتور انعقادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد ویال های مصرفی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران با حداقل یکبار خونریزی در بافت نرم یا مفصلی که فاکتور دریافت نکرده اند: شروع: 25 واحد بر کیلوگرم فاکتور هشت انعقادی یک بار در هفته، مرحله اول تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم دو بار در هفته، مرحله دوم تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم سه بار در هفته
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیمارانی که مطمئناً تاکنون بیشتر از 50 روز فاکتور دریافت کرده اند: شروع: 25 واحد بر کیلوگرم فاکتور هشت انعقادی یک بار در هفته، مرحله اول تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم دو بار در هفته، مرحله دوم تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم سه بار در هفته
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: بیمارانی که یقیناً یا احتمالاً تا کنون کمتر از 50 روز فاکتور دریافت کرده اند: شروع: 50 واحد بر کیلوگرم فاکتور هشت انعقادی یک بار در هفته، مرحله اول تغییر مثبت: 30 واحد بر کیلوگرم دو بار در هفته، مرحله دوم تغییر مثبت: 25 واحد بر کیلوگرم سه بار در هفته
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران بدون خونریزی بافت نرم یا مفصلی: بدون اقدام
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون کریمی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6691 1293
ایمیل
Dr.karimi70@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
Dr.karimi70@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون کریمی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ترومبوز و هموستاز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اختلالات انعقادی و ترومبوفیلی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6691 1293
فکس
ایمیل
dr_k_karimi_52071@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون کریمی
موقعیت شغلی
متخصص ترومبوز و هموستاز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اختلالات انعقادی و ترومبوفیلی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6691 1293
فکس
ایمیل
dr_k_karimi_52071@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون کریمی
موقعیت شغلی
متخصص ترومبوز و هموستاز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اختلالات انعقادی و ترومبوفیلی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6691 1293
فکس
ایمیل
dr_k_karimi_52071@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی شامل آزمایشات، مداخلات انجام شده و نتایج بدست آمده از انجام مداخله به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارایه معرفی نامه معتبر از دانشگاه،
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیک: dr.karimi70@gmail.com
دکتر کتایون کریمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست و معرفی نامه، از دانشگاه علوم پزشکی تهران کسب اجازه کرده و فایل مورد نظر برای ایشان ارسال خواهد شد.