چکیده پروتکل

چکیده
نوروپاتی عارضه محدود کننده دز و آزاردهنده تاکسان هاست که کیفیت زندگی بیمار نجات یافته از سرطان را متاثر میکند. هدف از این مطالعه ارزیابی نقش استفاده همزمان از گاباپنتین در پیش گیری از نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی( تاکسول) در بیماران مبتلا به سرطان پستان است. مطالعه به صورت راندومیزه دو سو کور در سال 1390-1389 در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی انجام خواهد شد. 40 بیمار مبتلا به کانسر پستان غیر متاستاتیک 65-18 سال تایید شده با گزارش پاتولوژی بعد از تکمیل 4 کورس شیمی درمانی آدریامایسین-سیکلوفسفامید وارد مطالعه می شوند. بیماران کاندید 4 کورس شیمی درمانی با تاکسول به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. گروه مداخله گاباپنتین 300 میلی گرم سه بار در روز و گروه شاهد به همین ترتیب دارونما دریافت می کنند.نوار عصب قبل از شروع شیمی درمانی تاکسول و شش هفته بعد از اتمام شیمی درمانی انجام میشود. بیماران در فاصله کورس های شیمی درمانی از جهت علایم و نشانه های نوروپاتی توسط پزشک ویزیت و طبق معیار های CTCAE-4 گریدینگ می شوند. دو گروه بر اساس میزان بروز نوروپاتی در ویزیت ها و نوار عصب مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021132494N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما موسوی درزیکلائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران, انستیتو کانسر، مرکز تحقیقات رادیوتراپی انکولوژی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 0945
آدرس ایمیل
mousavi-n@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت باختر بیوشیمی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-31, ۱۳۸۹/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-31, ۱۳۹۰/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی گاباپنتین در پیش گیری از برور نوروپاتی محیطی ناشی از پاکلی تاکسل
عنوان عمومی کارآزمایی
پیش گیری از عوارض عصبی داروهای شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : زنان مبتلا به کانسر پستان غیر متاستاتیک تایید شده با گزارش پاتولوژی؛ محدوده سنی 65-18 سال؛ کاندید دریافت رژیم شیمی درمانی تاکسول برای 4 نوبت؛ سطح عملکردی خوب ( بر اساس معیار های کارنوفسکی ) معیار خروج : ابتلا به دیابت؛ سابقه نوروپاتی؛ بیماری مزمن کلیوی یا کبدی؛ سابقه دریافت دارو های نورولپتیک/نوروتروپیک/نوروتروپیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
93-02-30-25786

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
y43.3
توصیف کد ICD-10
Other antineoplastic drugs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نوروپاتی ناشی از تاکسان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از هر کورس شیمی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال گیری و انجام معاینه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نوروپاتی آبجکتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع شیمی درمانی و شش هفته بعد از اتمام شیمی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام نوار عصب

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله گاباپنتین 300 میلی گرم خوراکی روز اول، 300 میلی گرم هر 12 ساعت روز دوم، 300 میلی گرم هر هشت ساعت روز سوم تا .چهاردم شیمی درمانی داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل دارونما یک کپسول خوراکی در روز اول، یک کپسول هر دوازده ساعت در روز دوم، یک کپسول هر هشت ساعت از روز سوم تا چهاردهم شیمی درمانی داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات رادیوتراپی انکولوِِژی، انستیتو کانتسر، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نیما موسوی درزیکلائی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت باختر بیوشیمی
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک زاده
آدرس خیابان
کرمانشاه، شهرک صنعتی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت باختر بیوشیمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رادیوتراپی انکولوِِژی، انستیتو کانسر، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نیما موسوی درزریکلایی
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوتراپی انکولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6694 8679
فکس
ایمیل
mousavi-n@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رادیوتراپی انکولوژی، انستیتو کانسر، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نیما موسوی درزیکلائی
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوتراپی انکولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز, مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6694 8679
فکس
+98 21 6658 1633
ایمیل
mousavi-n@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رادیوتراپی انکولوژی، انستیتو کانتسر، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نیما موسوی درزیکلایی
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوتراپی انکولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6694 8679
فکس
+98 21 6658 1633
ایمیل
mousavi-n@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...