هدف از این مطالعه مقایسه اثر اسید ایکوزاپنتانوئیک (EPA) و اسید دوکوزاهگزانوئیک (DHA) بر ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری و برخی فاکتورهای التهابی سرم است. در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور شاهد دار با دارونما، 105 بیمار مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری، بدون سابقه ابتلا و درمان دارویی انتخاب شده، به مدت 2 هفته رژیم دارویی درمان عفونت را دریافت کرده، بیماران گروه کنترل به مدت 10 هفته دیگر، در مجموع 12 هفته، روزانه 2 گرم دارونمای MCT، گروه دوم روزانه 2 گرم مکمل moreEPA و گروه سوم روزانه 2 گرم مکمل moreDHA دریافت خواهند کرد.پس از طی مدت 12 هفته ای مطالعه، میزان ریشه کنی عفونت و سطح سرمی فاکتورهای التهابی Il-6، Il-8، hs-CRP و هم چنین کل ظرفیت آنتی اکسیدانی (TAC) بین 3 گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101122709N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-13, ۱۳۸۹/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-13, ۱۳۸۹/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران - مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-30, ۱۳۸۹/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-31, ۱۳۹۰/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اسید ایکوزاپنتانوئیک (EPA) و اسید دوکوزاهگزانوئیک (DHA) بر ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری و برخی فاکتورهای التهابی سرم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اسید ایکوزاپنتانوئیک (EPA) و اسید دوکوزاهگزانوئیک (DHA) بر ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری و برخی فاکتورهای التهابی سرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
- مثبت بودن نتیجه تست آنتی ژن مدفوعی
- نداشتن سابقه درمان دارویی جهت ریشه کنی عفونت
- عدم جراحی معده
- عدم وجود سابقه زخم پپتیک
- نداشتن هرگونه بیماری که باعث ایجاد التهاب و افزایش سطح مارکرهای التهابی شود مانند دیابت، بیماریهای قلبی عروقی، التهابات تنفسی مانند آسم و ...
- عدم مصرف انواع داروها غیر از داروهای تجویز شده طی دوره مطالعه
- عدم دریافت آنتی بیوتیک یا بیسموت طی 2 ماه گذشته
- عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی مثل سلنیم، روی، بتاکاروتن و ... حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه
- عدم مصرف مکمل امگا-3 حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه
- عدم مصرف سیگار
- داشتن BMI کمتر از 30
- داشتن سن 60 – 20 سال
- داشتن تمایل به همکاری با طرح
معیارهای خروج از مطالعه:
- عدم تمایل بیمار برای ادامه همکاری با طرح
- تغییر در نوع یا دوز داروهای مصرفی
- تغییر در رژیم غذایی یا برنامه فعالیت بدنی روزانه
- مصرف هرگونه مکمل آنتی اکسیدانی
- مصرف کمتر از 70% مکمل های تحویل داده شده به بیمار در ابتدای مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران - میدان آرژانتین - انتهای خیابان الوند - ساختمان شماره 60
شهر
تهران
کد پستی
1516846515
تاریخ تایید
2010-10-10, ۱۳۸۹/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
2402
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت هلیکوباکترپیلوری
کد ICD-10
K25
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وپس از مداخله (پس از 12 هفته مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست انتی ژن مدفوعی
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 6 (Il-6)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله (پس از 12 هفته مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
کـیت ELISA
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 8
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله (پس از 12 هفته مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
کـیت ELISA
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله (پس از 12 هفته مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
کـیت ELISA
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TAC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله (پس از 12 هفته مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی (FRAP)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : مکمل MCT، روزی 2 گرم (روزی 2 مرتبه و هر بار 1 گرم)، صبح و عصر و به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه 1 مداخله : روزی 2 گرم مکمل moreEPA(دو بار در روز، هر بار 1 گرم) در صبح و عصر و به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه 2 مداخله : روزی 2 گرم مکمل moreDHA(روزی 2 مرتبه و هر بار 1 گرم) در صبح و عصر و در مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام آگاه
آدرس خیابان
ستارخان - خیابان نیایش
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام آگاه
آدرس خیابان
میدان ولی عصر - خیابان به آفرین
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدعباس متولیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - تقاطع خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران (GILDRC فیروزگر)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام آگاه
آدرس خیابان
میدان ولی عصر - خیابان به آفرین
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران (GILDRC فیروزگر)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه / عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین - انتهای خیابان الوند - ساختمان شماره 60
شهر
تهران
کد پستی
1516846515
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
+98 21 8877 9487
ایمیل
farzadshidfar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه / عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین، انتهای خیابان الوند، ساختمان شماره 60