مقایسه میزان اثربخشی(Pegagen) Pegylated filgrastim و (Granulocytes colony stimulating Factor)G-csf در پاسخ به درمان سیتوپنی ناشی از کموتراپی در مبتلایان به کانسر پستان
24 بیمار مورد مطالعه براساس معیارهای ورود به صورت راندوم به دو قسمت تقسیم شده و پس از کموتراپی یک گروه تحت درمان با G-csf پس از کورس اول و تحت درمان یا Pegagen پس از کورس دوم قرار میگیرند و گروه دوم کورس اول pegagen و کورس دوم g-csf گرفته و شمارش سلولی ( CBC diff) بیماران قبل از شروع کموتراپی و یک هفته و دو هفته بعد از کموتراپی چک میشود. عوارض دارویی از جمله تب و بدن درد و تنگی نفس در هردو کورس شیمی درمانی بررسی و مقایسه می شود. شدت سیتوپنی و طول مدت سیتوپنی در دو حالت فوق مقایسه میشود. رژیم کموتراپی در هردو گروه dose dense و شامل آدریامایسین و سیکلوفسفامید و تاکسوتر است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017020732444N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-30, ۱۳۹۶/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-30, ۱۳۹۶/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرزاد سلماسی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3263 0366
آدرس ایمیل
m.salmasi@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-28, ۱۳۹۴/۰۷/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی(Pegagen) Pegylated filgrastim و (Granulocytes colony stimulating Factor)G-csf در پاسخ به درمان سیتوپنی ناشی از کموتراپی در مبتلایان به کانسر پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پگاژن و g-csf در درمان افت سلولی ناشی از شیمی درمانی در سرظان سینه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به این مطالعه عبارتند از:
1. افراد بالای 18 سال که اخیرا به سرطان پستان مبتلا شدهاند.
2. Absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/l; platelet count ≥100 × 109/l
3. Serum creatinine <1.5 × upper limit of normal
4. تستهای عملکرد کبدی نرمال
5. پروتکل کموتراپی بیمار Dose dense AC-T باشد.
معیارهای خروج
1. پروتکل کموتراپی تغییر کند.
2. عوارض حساسیتی به دارو
3. بیمار تمایلی به ادامه درمان نداشتهباشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
cross over clinical trial
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
8158177356
تاریخ تایید
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.546
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Breast cancer
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد نوتروفیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد و چهارده روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
میزان Hb
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد و چهارده روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
تعداد پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد و چهارده روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی مثل تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد و چهارده روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد و چهارده روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و چهارده روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و چهارده روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و چهارده روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
درد استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و چهارده روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
علایم حساسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و چهارده روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
به تعویق افتادن نوبت دوم کموتراپی به علت نوتروپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهارده روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول:
داروی پگاژن با دوز 6 میلیگرم تک دوز پس از اتمام کورس اول شیمی درمانی
g-csf با دوز 300 میکروگرم روزانه زیرجلدی تا پنج روز پس از اتمام کورس دوم شیمی درمانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم:
g-csf پس از اتمام دور اول شیمی درمانی با دوز 300 میکروگرم روزانه تا پنج روز
پس از اتمام دور دوم شیمی درمانی داروی پگاژن تک دوز 6 میلیگرم استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم مظاهری
آدرس خیابان
اصفهان خیابان دانشگاه
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟