اين كارآزمايي باليني دو سو كور بر روي 60 بیمار با کلاس ASA ، II یا I کاندید کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در بيمارستان ولایت قزوین انجام شد. محدوده سني بيماران 20 تا 70 سال بود. بیماراني با سابقه ديابت، سابقه جراحي مجاري صفراوي، حساسیت به بی حس کننده های موضعی و اعتياد از مطالعه حذف شدند. بیماران به روش بلوک تصادفیشده ، به گروه مورد (n:30) و گروه کنترل (n:30) تقسیم شدند. هر دو گروه بیهوشی عمومی به روش مشابه دریافت کردند. در انتهای جراحی، قبل از بستن برش جراحی، در گروه مورد 10سی سی بوپی واکایین 0.25 درصد در دو محل تروکار (در هر محل 5 سی سی) تزریق شد. در گروه کنترل 10 سیسی نرمال سالین در دو محل تروکار(در هر محل 5 سی سی)، تزریق شد. درد بعد از عمل در فواصل زمانى 1، 2، 4 ، 12 و 24 ساعت پس از جراحی با استفاده از مقیاس دیداری درد ثبت گردید. همچنین ميزان مصرف مسکن و شیوع تهوع و استفراغ ثبت شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017020632419N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا فراهانی نیک
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3376 0620
آدرس ایمیل
z.farahaninik@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-21, ۱۳۹۵/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بی حسی موضعی با بوپی واکایین در محل تروکار در کاهش درد بعد از عمل جراحی لاپاراسکوپیک کله سیستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بی حسی موضعی با بوپی واکایین در کاهش درد بعد از عمل در بیماران تحت عمل لاپاراسکوپیک کیسه صفرا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 20 تا 70سال; کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا(ASA); کاندید عمل جراحی الکتیو کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک; رضایت به شرکت در مطالعه از آغاز تا انتهای مطالعه.
شرایط خروج از مطالعه: بیماران با ASA بالاتر از 2; بیماراني با سابقه ديابت; سابقه جراحي مجاري صفراوي; حساسیت به بی حس کننده های موضعی; اعتياد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به روش بلوک تصادفیشده در دو گروه قرار خواهند گرفت(30 نفر در گروه آزمون و 30 نفر در گروه کنترل).
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر .
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.278
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل
کد ICD-10
T88.9
توصیف کد ICD-10
Complication of surgical and medical care, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
1, 2, 4, 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره درد بر اساس معیار ارزیابی دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 1 ساعت در طي 4 ساعت اول انتقال به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در انتهای جراحی، قبل از بستن برش جراحی، در گروه مورد 10سی سی بوپی واکایین 0.25 درصد در دو محل تروکار (در هر محل 5 سی سی) تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در انتهای جراحی، قبل از بستن برش جراحی، در گروه کنترل 10 سیسی نرمال سالین در دو محل تروکار(در هر محل 5 سی سی)، تزریق شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی حاجی زاده
آدرس خیابان
قزوین، منطقه مینودر، بلوار 22 بهمن
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصر پور
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر.
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی حاجی زاده
موقعیت شغلی
دستیار جراحی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قزوین، منطقه مینودر، بلوار 22 بهمن، بیمارستان ولایت.
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3376 0620
فکس
ایمیل
dr.mehdi.hajizadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قروین
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا فراهانی نیک
موقعیت شغلی
استادیار جراحی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قزوین، منطقه مینودر، بلوار 22 بهمن، بیمارستان ولایت.