چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه حاضر بررسي اثر مصرف بادام هندي بر پروفايل ليپيدي، Apo B, ApoA-I, ،HsCRP و پاراکسوناز-1 سرمي در افراد مبتلا به ديابت نوع 2 است. در اين کارآزمايي تصادفي موازي کنترل شده، 50 مرد و زن ديابتي نوع 2 با محدود سني 70-35 سال از انجمن ديابت ايران وارد مطالعه مي‌شوند. پس از اخذ رضایتنامه کتبی از همه افراد، با استفاده از 3 روز يادآمد 24 ساعته غذايي که پيش از آغاز مطالعه از افراد شرکت کننده گرفته مي‌شود، کالري و درشت‌مغذي‌هاي رژيم غذايي هر نفر آناليز خواهد شد. سپس در گروه بادام هندي، 10% انرژي دريافتي روزانه با بادام هندي جايگزين مي‌شود. گروه کنترل رژيم غذايي معمول خود را ادامه مي‌دهد. رژيم‌هاي غذايي و دوز داروهاي دريافتي در طول مطالعه ثابت نگه ‌داشته مي‌شوند و سطح فعاليت فيزيکي هر فرد نيز ثابت نگه داشته شده و توسط پرسشنامه فعاليت فيزيکي (IPAQ) پايش مي‌شود. نمونه‌هاي خوني پس از يک شب ناشتايي جمع‌آوري شده و متغيرهاي تن‌سنجي و فعاليت بدني قبل و بعد از کارآزمايي اندازه‌گيري مي‌شوند. رضايت و پيروي از رژيم بوسيله 3 روز ياد‌آمد غذايي که در ابتدا، ميانه و انتهاي مطالعه جمع‌آوري مي‌شوند ارزيابي خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138812252709N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-03-16, ۱۳۸۸/۱۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-16, ۱۳۸۸/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
موسسه مطالعات تاريخ پزشکي، طب اسلامي و مکمل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-20, ۱۳۸۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف بادام هندي بر پروفایل لیپیدی، آپوB، آپوA-I و hs-CRP و پاراکسوناز-1 سرمی در افراد مبتلا به دیابت نوع
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف بادام هندي بر چربي خون در بيماران ديابتي نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: تمايل به همکاري، سن 70-35 سال، گذشتن 1 سال از تشخيص ديابت نوع 2 بر اساس mg/dl126≤FBS يا mg/dl200≤2hPG قند خون 2 ساعته، BMI کمتر یا مساوی 35، تري‌گليسريد کمتر از 400 میلیگرم در دسی لیتر، HbA1C کمتر از 9%، LDL کمتر یا مساوی 200 میلیگرم در دسی لیتر، فشارخون کمتر یا مساوی 90/160 میلیمتر جیوه. معيارهاي خروج: آلرژي به مغزدانه‌ها، مصرف انسولين، مصرف سيگار، الکل يا مواد مخدر، ابتلا به نفروپاتي يا رتينوپاتي ديابتي، سابقه سکته قلبي يا مغزي، ابتلا به بيماري تيروئيدي، پيروي از رژيم غذايي خاص (کاهش وزن يا گياه‌خواري) 2 ماه پيش از شروع مطالعه، مصرف مغزدانه‌ها بيش از 2 بار در هفته در طول 2 ماه پيش از آغاز مطالعه، تغيير در دوز دارو يا ميزان فعاليت بدني در طول مطالعه يا 2 ماه پيش از شروع مطالعه
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مؤسسه مطالعات تاريخ پزشكي، طب اسلامي و مكمل
آدرس خیابان
تهران، خيابان جمهوري اسلامي، خيابان لاله زار شمالي، كوچه پيرنيا 1 – پلاك 9
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-04-12, ۱۳۸۹/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
244/ط/م/26پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابت نوع 2، ديس ليپيدمي ديابتي
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
LDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت آزمايشگاهي

2

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول Friedewald

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت آزمايشگاهي

4

شرح متغیر پیامد
HDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت آزمايشگاهي

5

شرح متغیر پیامد
نسبت TC/HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

6

شرح متغیر پیامد
نسبت LDL-C/HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

7

شرح متغیر پیامد
Apo A-I سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری

8

شرح متغیر پیامد
Apo B-100 سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری

9

شرح متغیر پیامد
پاراکسوناز-1 سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی (اسپکتروفوتومتری)

10

شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزيمي

11

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنزيمي

12

شرح متغیر پیامد
ظرفیت کل آنتی اکسیدانی (TAC)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
FRAP

13

شرح متغیر پیامد
(high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری

14

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف بادام هندي (جایگزین 10% کل کالری دریافتی روزانه)، یکبار در روز، به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مداخله ای وجود ندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن ديابت ايران
نام کامل فرد مسوول
آقاي دکتر اسدالله رجب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان -خیابان پاتریس لومومبا- خیابان رامین ملکوتی پلاک 46
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه مطالعات تاريخ پزشكي ،طب اسلامي و مكمل
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر سيد اشرف الدين گوشه گير
آدرس خیابان
خيابان جمهوري اسلامي، خيابان لاله زار شمالي، كوچه پيرنيا 1 – پلاك 9
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه مطالعات تاريخ پزشكي ،طب اسلامي و مكمل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
آقاي دکتر فرزاد شيدفر
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد همت، ضلع جنوبي، بين بزرگراههاي شهيد شيخ فضل الله نوري و شهيد چمران، جنب بيمارستان ميلاد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 2218
فکس
ایمیل
shidfar44@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
آقاي دکتر فرزاد شيدفر
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، ضلع جنوبي، بين بزرگراههاي شهيد شيخ فضل الله نوري و شهيد چمران، جنب بيمارستان ميلاد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 2218
فکس
ایمیل
shidfar44@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...