در این مطالعه تصادفي یک سویه كور بدون كنترل با دارونما، اثر مکمل کلسیم-ویتامین دی بر سطح سرمی لیپیدهای خون در 100 زن ۵۰-۷۵ ساله با کلسترول 200-239 و تری گلیسرید 150-199 و LDL 100-159 و سطح ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در صورت هایپرلیپیدمی، دیابت، بیماری¬های قلبی و تیروئیدی افراد وارد مطالعه نمی شوند. ابتدا BMI و دور کمر بیماران محاسبه می شود. به بیماران روزانه دو عدد قرص مکمل کلسیم ویتامین دی ساخت شرکت داروسازی تهران شیمی (حاوی 500 میلی گرم کلسیم و 200 واحد ویتامین دی) قبل از صبحانه و قبل از نهار به مدت 6 ماه داده خواهد شد. سپس سطح لیپیدهای خون پس از 3 و 6 ماه ثبت خواهد شد. همچنین قد و وزن و دور کمر بیماران نیز در پایان ماه 6 ثبت شده و مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017020532406N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم جوادیان کوتنائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 2334
آدرس ایمیل
m.javadian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل کلسیم-ویتامین D بر سطح سرمی لیپیدهای خون در زنان ۵۰-۷۵ سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کلسیم-ویتامین D بر سطح سرمی چربی های خون در زنان ۵۰-۷۵ سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: عدم استفاده از مکمل کلسیم-ویتامین D، سطح هورمونهای تیروئیدی نرمال ، رضایت داشتن جهت شرکت در مطالعه.
معیارهای خروج: بیماری زمینه ای مانند هایپرلیپیدمی تحت درمان دارویی، دیابت، بیماری های قلب، مصرف داروهای مؤثر بر سطح سرمی چربی های خون مانند آتورواستاتین.
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1395.183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرلیپیدمی
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidaemia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dL
2
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dL
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dL
4
شرح متغیر پیامد
25 هیدروکسی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ng/mL
5
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
kg/m2
6
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله روزانه دو عدد قرص مکمل کلسیم ویتامین دی ساخت شرکت داروسازی تهران شیمی (حاوی 500 میلی گرم کلسیم و 200 واحد ویتامین دی) قبل از صبحانه و قبل از نهار به مدت 6 ماه داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان آیت اله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم جوادیان
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، جاده گنج افروز
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟