چکیده پروتکل

چکیده
هدف ازانجام این مطالعه بررسی مقایسه ای دو روش استفاده از سرم گرم وریدی وهوای گرما تابشی نسبت به مراقبت روتین بر شدت لرز،درد،اضطراب و طول بی حسی بعداز عمل بیماران تحت بی حسی نخاعی می باشد. بیمارانی که درطبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا در کلاس یک ودو تحت جراحی سزارین قرار می گیرند وارد مطالعه می شوند. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار می باشد که بر روی 75 نفر از بیماران جراحی سزارین که تحت بی حسی نخاعی عمل جراحی شده اند انجام خواهدشد.مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود.بیماران به صورت تصادفی ساده در سه گروه قرار می گیرند. در گروه اول بیماران مراقبت های روتین(سرم هم دمای اتاق عمل )، در گروه دوم بیماران سرم داخل وریدی گرم(37.5 درجه سانتیگراد) و در گروه سوم بیماران هوای گرم تابشی را دریافت خواهند نمود. در حین استفاده از هر روش دمای بدن بیماران از قبل از بیهوشی تا پایان ریکاوری ارزیابی می شود. لرز بیماران در اتاق ریکاوری ارزیابی می شود. درد- تهوع،استفراغ،سردرد پس از بیحسی نخاعی بیماران در 24 ساعت اول ارزیابی می شود. سطح اضطراب با استفاده از پرسشنامه اشپیل برگر در بیماران قبل و بعد از عمل در تمام بیماران ارزیابی می گردد. فشار خون ،ضربان قلب و طول مدت بی حسی نخاعی ارزیابی می گردد و در پایان گروه ها با هم مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017020232361N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-27, ۱۳۹۶/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-27, ۱۳۹۶/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حجت ترکمندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 263601135
آدرس ایمیل
torkmandi.or@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه مالی این پروژه از طریق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان تامین می گردد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق سرم گرم و هوای گرم تابشی در پیشگیری از سردرد ،تهوع و استفراغ پس از عمل در زنان تحت جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر استفاده از سرم گرم و هوای گرم تابشی در عوارض پس از عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل: - سن بیمار بالای 18 سال و کمتر از 50سال . - زمان عمل جراحی بیش از 30 دقیقه و کمتر از 2 ساعت باشد. - بیهوشی از نوع اسپاینال معیارهای خروج شامل:  داشتن تاریخچه بیماری های تیروئیدی  استفاده از داروهای آنتی کولینرژیک  داشتن عفونت واضح در محل جراحی  داشتن سابقه سردرد  بیماران با وزن بسیار بالا BMI>35  داشتن دمای پایین تر از 36 و یا بالاتر از 38 درجه سانتیگراد قبل از عمل جراحی  اورژانسی بودن عمل  سابقه بیماری حرکت  دریافت فرآورده های خون حین عمل جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
----
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
---
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و پیراپزشکی، طبقه اول، اتاق 120
شهر
سمنان
کد پستی
35198-99951
تاریخ تایید
2016-12-12, ۱۳۹۵/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.1395.157

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض عمل جراحی سزارین
کد ICD-10
Y83.8
توصیف کد ICD-10
Other surgical procedures

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تغییر وزن گازها و لنگازها و حجم خون داخل ساکشن

2

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت مرکزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه قبل از القای بی هوشی تا پایان ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دماسنج تیمپانیک

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع عمل جراحی- و سپس تا پایان ریکاوری هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فشار سنج دستگاه مانیتورینگ قلبی

4

شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سه امتیازی لرز

5

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع جراحی- بعد از جراحی -6-12 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع، استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان ورود به ریکاوری هر 6 ساعت یکبار در 24 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مقیاس دیداری VAS

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین تزریق بی حسی- پایان عمل- و سپس هر 5 دقیقه تا بازگشت عملکرد حسی و حرکتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس بروماژ

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شش ساعت یکبار و قبل از دادن مسکن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری

4

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل- بعد از عمل - 6 ساعت بعد از عمل -12 ساعت بعد از عمل- 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه اشپیل برگر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده سرم هم دمای اتاق عمل و بدون دریافت هوای گرم تابشی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران گروه مداخله اول: این گروه از بیماران سرم گرم 37.5 درجه داخل وریدی را در تمام طول مدتی که در اتاق عمل هستند را دریافت می نمایند. گرم کردن سرم توسط دستگاه هات لاین ساخت شرکت Smith's medical مدل level 1 HOTLINE® Blood and Fluid Warmer اانجام می شود. این وسیله در طول ست سرم قرار می گیرد و به صورت مداوم سرم درجریان را گرم می کند.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
بیماران گروه مداخله دوم: این گروه از بیماران مشابه گروه کنترل سرم هم دمای اتاق عمل دریافت می نمایند با این تفاوت که پس از ورود به بخش ریکاوری هوای گرم تابشی (توسط دستگاه وارمر warm-med ساخت کشور ترکیه) تا پایان مدتی که در ریکاوری می باشند دریافت می کنند. مداخله در ناحیه سینه و شکم بیماران در فاصله 25 سانتیمتری انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کمالی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بنفشه مشاک
آدرس خیابان
کرج- میدان شهدا-کرج
شهر
کرج

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد فروزش فرد
آدرس خیابان
بلوار بسیج - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پروفسور علی رشیدی پور
آدرس خیابان
سمنان ،دانشگاه علوم پزشکی سمنان،بلوار بسیج،معونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حجت ترکمندی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان- کیلومتر 5 جاده دامغان - دانشگاه علوم پزشکی سمنان- دانشکده پرستاری
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4191
فکس
ایمیل
hojjat.or@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حجت ترکمتدی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و پیراپزشکی، طبقه اول، اتاق 120
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4191
فکس
ایمیل
Torkmandi.or@semums.ac.irhojjat.or@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حجت ترکمندی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و پیراپزشکی، طبقه اول، اتاق 120
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4191
فکس
ایمیل
Torkmandi.or@semums.ac.irhojjat.or@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...