هدف اصلی اين مطالعه بررسی تاثیر مكمل یاری ویتامینD بر پروفایل متابولیک زنان مبتلا به اضافه وزن یا چاقی بود. این پژوهش به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور انجام شد و افراد مورد مطالعه، زنان غیریائسه 45 – 18 سال داوطلب مبتلا به اضافه وزن یا چاقی بودند که به مراکز آموزشی درمانی تابعه دانشگاه علوم پزشکی ایران مراجعه می کردند. شركت كنندگان بر اساس BMI و سن، به دو گروه دریافت کننده (25µg (1000 IU مکمل ویتامین D3 و گروه دارونما (لاکتوز ) به مدت 90 روز تقسیم شدند. پرسشنامه یادآمد 24 ساعته خوراک و پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی، شاخص های تن سنجی و فشار خون، مقادیر سرمی لیپوپروتئین ها، آپو A-Ι، آپو B، 25 هیدروکسی ویتامینD ، کلسیم و فسفر، پاراتورمون، لپتین، انسولین، گلوکز در حالت ناشتا و قند خون 2 ساعت بعد پس از مصرف 75 گرم گلوکز در مقاطع مختلف در طول مطالعه اندازه گيري و در دو گروه مقايسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138809092709N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-02-06, ۱۳۸۸/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-06, ۱۳۸۸/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران - پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-21, ۱۳۸۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-05, ۱۳۸۸/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری ویتامین د بر پروفایل متابولیک زنان مبتلا به اضافه وزن یا چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری ویتامین د بر پروفایل متابولیک زنان مبتلا به اضافه وزن یا چاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، جنس زن، عدم پیروی از هرگونه رژیم کاهش وزن یا مصرف داروهای کاهش وزن در 3 ماه پیش از آغاز پژوهش، عدم تغییر وزن بیش از 3 کیلوگرم طی 3 ماه پیش از آغاز پژوهش، سن برابر با 18 تا 50 سال (پیش از ابتلاء به یائسگی)، نمایه توده بدنی (BMI) برابر یا بیش از 25kg/m2 ، منظم بودن سیکل ماهانه (26 تا 32 روز) و عدم استفاده از داروهای ضد حاملگی در زنان، ورزشکار حرفه ای نباشند
معیارهای خروج: عدم تمایل به ادامه همکاری، سابقه ابتلاء به بیماری های (گوارش، کلیوی، قلبی – عروقی، تیروئید، کبد، پانکراس، دیابت و استخوان )، شروع رژیم کاهش وزن، مصرف داروهای کاهش وزن و یا انجام جراحی های Bariatric و لیپوساکشن، مصرف هر نوع دارو (مانند کورتیکواستروئیدها، ضد تشنج، استروژن و یا قرص های خوراکی ضد بارداری)، درمان با انسولين یا داروهای کاهنده قند خون، مصرف مکمل های تغذیه ای (مانند ویتامینD ، E ، C، کلسیم، روی، مولتی ویتامین یا مینرال، اسیدهای چرب 3– ω و روغن ماهی)، حاملگی یا شیردهی،استعمال دخانیات یا مواد مخدر، مصرف الکل، مصرف کم تر از 70 قرص از 90 قرص مکمل ویتامین D در پایان پژوهش
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
میدان آرژانتین،خیابان الوند،دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1516846514
تاریخ تایید
2009-03-14, ۱۳۸۷/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
327/5د/26پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن یا چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضافه وزن یا چاقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه، هر ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص های تن سنجی، بیوامپدانس الکتریک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تحمل گلوکز 75OGTT
2
شرح متغیر پیامد
هیپرلیپیدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح ليپيد سرم
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه، هر ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري فشار خون با استفاده از فشار سنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 میکروگرم لاکتوز برای 90 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 1000IU ویتامین د برای 90 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
آدرس خیابان
اتوبان همت، بین اتوبان های چمران و شیخ فض الله،جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسدی لاری
آدرس خیابان
اتوبان همت،ب ین اتوبان های چمران و شیخ فضل الله، جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اتوبان همت، بین اتوبان های چمران و شیخ فضل الله، جنب بیمارستان میلاد، دانشکده پزشکی