چکیده پروتکل

چکیده
بهترین شیوه و قابل اعتمادترین شیوه در درمان شکستگی های فکی استفاده از ارچ بار می باشد که دارای معایبی می باشد.سیم ها باعث تجمع مواد غذایی می شود. در عین حال کنترل بهداشت در این افراد به علت وجود سیم های دور دندانی و ارچ بار و زخم های لثه ای مشکل می باشد. این مشکلات باعث التهاب لثه و بوی بد دهان در طول دوره درمان می شود. لذا در این تحقیق بر ان هستیم تا با اضافه کردن حذف دوره ای پلاک از طریق شستوشوی ریز لثه ای بوسیلۀ jet irrigator در طول دوره درمان شکستگی، تاثیر ان را بر کاهش عوارض مخرب ارچ باربر روی پریودونشیوم مانند زخم های لثه ای، بوی بد دهان (که از شکایات شایع این بیماران می باشد)، لقی دندان وافزایش عمق پاکت بررسی کنیم. براساس مقالات مشابه حجم نمونه 60 بیمار در نظر گرفته شده است. بیماران از میان افرادی که دارای شکستگی فک بالا یا پایین ویا شکستگی استخوان الوئول می باشند و به بخش جراحی فک و صورت بیمارستان باهنر مراجعه کرده اند انتخاب خواهند شد. بیمارانی که طرح درمان شکستگی انها شامل جا اندازی باز و ثابت سازی ریجید و 10 روز intermaxillary fixation (IMF) بوسیله ارچ بار هستند، در طرح باقی می مانند. بیماران با روش زوج و فرد به دو گروه A و B تقسیم خواهند شد. به یک کلینیسین اموزش های لازم جهت انجام بررسی های اولیه و معاینات تکمیلی داده می شود. بیماران قبل از عمل توسط این کلینیسین که نسبت به طرح بی اطلاع می باشد، تحت معاینات کلینیکی قرار خواهند گرفت ( بررسی عمق پاکت و رادیوگرافیرپانورامیک). برای کلیه بیماران توصیه های بهداشتی در طی درمان انجام خواهد شد. بیماران در گروه A تحت شستوشوی زیر لثه ای 2 باربا داروی کلر هگزیرین در هفته و توصیه های بهداشتی قرار خواهند گرفت ودر گروه B فقط توصیه های بهداشتی انجام می شود. پس از دو ماه ارچ بار باز شده و هر دو گروه توسط کلینیسینی که معاینات اولیه را انجام داده و نسبت به طرح بی اطلاع می باشد تحت معاینات زیر قرار خواهند گرفت : 1- میزان حرکت دندان ها gingival index -2 3- plaque index 4- Extend and severity index

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017032232354N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-28, ۱۳۹۶/۰۴/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-28, ۱۳۹۶/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سورنا فردیسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32123965
آدرس ایمیل
s.fardisi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل شستشوی زیر لثه ای بر سلامت پریودنشیوم در بیماران دچار شکستگی های فکی و دنتوالویولارمتعاقب درمان ارچ بار و سیم بندی های دور دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل شستشوی زیر لثه ای بر سلامت لثه در بیماران دچار شکستگی های فکی متعاقب درمان سیم بندی های دور دندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:بیماران از میان افرادی که دارای شکستگی فک بالا یا پایین ویا شکستگی استخوان الوئول می باشند و به بخش جراحی فک و صورت بیمارستان باهنر مراجعه کرده اند انتخاب خواهند شد معیار های خروج: بیمارانی که در طول قوس بالا و پایین که در ان ارچ بار بسته می شود دارای دندان نبوده؛ دارای مشکلات پریودنتال هستند؛ طرح درمان شکستگی انها شامل جا اندازی باز و ثابت سازی ریجید و 10 روز بستن دهان بوسیله ارچ بار نمی باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خ شفا دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان
کد پستی
00987618759689
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1395.759

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودونتیتیس
کد ICD-10
k05.4
توصیف کد ICD-10
periodontosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حرکت دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از باز کردن ارچ بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کولیس

2

شرح متغیر پیامد
میزان التهاب لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از باز کردن ارچ بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
gingival index loe and silness

3

شرح متغیر پیامد
میزان تجمع پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از باز کردن ارچ بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
plaque index silness and loe

4

شرح متغیر پیامد
بیماری پریو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از باز کردن ارچ بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
esi index

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
توصیه به حفظ بهداشت دهان و شستوشوی زیر لثه ای در طی دوره درمان شکستگی
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
توصیه به بهداشت دهان در گروه کنترل در طول درمان شکستگی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سورنا فردیسی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی بیمارستان باهنر
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سورنا فردیسی
آدرس خیابان
کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سورنا فردیسی
موقعیت شغلی
جراح فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندازشکی
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3212 3965
فکس
+98 34 3211 8073
ایمیل
sorenafardisi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سورنا فردیسی
موقعیت شغلی
جراح فک وصورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3212 3965
فکس
+98 34 3211 8073
ایمیل
s.fardisi@kmu.ac.irsorenafardisi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سورنا فردیسی
موقعیت شغلی
جراح فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3212 3965
فکس
+98 34 3211 8073
ایمیل
s.fardisi@gmail.comsorenafardisi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...