تعیین تاثیر سالبوتامول استنشاقی بر درمان تاکی پنه گذرای نوزادی در بخش NICU بیمارستان شید راجایی تنکابن
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور در جهت بررسی اثربخشی سالبوتامول نبولایز در نوزادان مبتلا به تاکی پنه گذرای نوزادی انجام می گیرد. در این مطالعه 88 بیمار در هر گروه مورد بررسی قرار می گیرند. برای تصادفی سازی بلوکی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در بخش NICU بیمارستان شهید رجایی تنکابن انجام می گیرد. نوزادان با تشخیص TTN بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و درمان های مورد نظر را دریافت می کنند. محققین، معالجین و آنالیز کننده داده ها کور خواهند شد. دارو توسط تکنسین دارویی کد گذاری خواهد شد و به هر بیمار کد دارو اطلاق خواهد شد.
در این مطالعه از نبولایزر استنشاقی سالبوتامول سولفات 0.1 میلی گرم (5mg/mL) در 2 سی سی سالین 0.9% (Ventolin Respiratory Solution) در گروه درمان استفاده خواهد شد. گروه دارونما 2 سی سی سالین 0.9% دریافت می کنند. داروها بصورت نبولایز و تک دوز تجویز خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز TTN بیست دقیقه و 6 ساعت پس از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170201032346N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-28, ۱۳۹۹/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-28, ۱۳۹۹/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-28, ۱۳۹۹/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین فیروزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 91155226108
آدرس ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سالبوتامول استنشاقی بر درمان تاکی پنه گذرای نوزادی در بخش NICU بیمارستان شهید رجایی تنکابن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سالبوتامول استنشاقی بر درمان تاکی پنه گذرای نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-تشخیص TTN در سن زیر 6 ساعت با کرایتریای Rawlings and Smith
شرکت کنندگان بطور اتفاقی (Randomized) از روش تصادفی سازی از راه دور استفاده می شود. دو گروه 44 نفره دریافت کننده درمان و دارونما تقسیم می شوند. هر بیمار یک کد منحصر به فرد خواهد داشت. تصادفی سازی و پنهان سازی از راه دور با استفاده از www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از شرکت تولید کننده دارو خواسته می شود که دارونما به شکل و بسته بندی مشابه دارو اصلی در اختیار این مطالعه قرار دهد. بنابراین بیماران به لحاظ ظاهری از داروهای عینا مشابه هم در دوگروه استفاده می کنند. پزشکان نیز دارو را تجویز می نمایند. تکنسین مربوط به تحویل دارو دو گروه را هدایت می نماید. شرکت کننده، پزشک معالج، محقق و آنالیز کننده داده ها نسبت به گروه ها کور خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشگی مازندران
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، مازندران، ساری، ایران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.2588
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاکی پنه گذرای نوزادی
کد ICD-10
P22.1
توصیف کد ICD-10
Transient tachypnea of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز TTN
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 دقیقه و 6 ساعت پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار بالینی شدت تاکی پنه گذرای نوزادی از 0 الی 13 امتیاز دریافت می کنند. امتیاز بالاتر نشان دهنده شدت بیشتر بیماری است. معیار شامل: گرانتیگ بازدمی: عدم وحود=0، متناوب=1، مداوم=2. رترکشن سوپراکلویکولار: عدم وجود=0، خفیف=1، متوسط=2، شدید=3. رترکشن ساب کوستال: عدم وجود=0، خفیف=1، متوسط=2، شدید=3. سیانوز: عدم وجود=0، در اندامها=1، مرکزی=2. نازال فلرینگ: عدم وجود=0، خفیف=1، متوسط=2، شدید=3.
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 و 6 ساعت پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی. بر حسب تپش در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
میزان تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 و 6 ساعت پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی. بر حسب سیکل در دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 و 6 ساعت پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر، درصد.
5
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 و 6 ساعت پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج دهانی. درجه سلسیوس.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه از نبولایزر استنشاقی سالبوتامول(0.1 mL salbutamol (Ventolin Respiratory Solution, salbutamol sulfate 5 mg/mL) in 2 mL of 0.9% normal saline) به عنوان داروی اصلی بصورت تک دوز از طریق نبولایزر استفاده می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 2 سی سی سالین 0.9% بصورت تک دوز از طریق نبولایزر استفاده می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی تنکابن
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
آدرس خیابان
مازندران تنکابن خیابان امام خمینی بیمارستان رجایی
شهر
تنکابن
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+98 11 5423 7010
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر داوود فرزین
آدرس خیابان
رامسر-طالفانی 20 -پردیس خودگردان رامسر
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+98 11 5522 6108
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی سرپرست مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
پردیس خودگردان رامسر دانشگاه علوم پزشکی مازندران رامسر- طالفانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+1 155230181
فکس
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی سرپرست مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
پردیس خودگردان رامسر دانشگاه علوم پزشکی مازندران رامسر- طالفانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+1 155230181
فکس
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی سرپرست مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
پردیس خودگردان رامسر دانشگاه علوم پزشکی مازندران رامسر- طالفانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+1 155230181
فکس
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه تمامی اطلاعات غیر قابل شناسایی مربوط به اهداف اصلی و فرعی مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از به چاپ رساندن مطالعه داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها در اختیار تمام پژوهشگران و پزشکان شاغل در هر بخش خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست اجازه انجام انالیز های ثانویه و متاآنالیز مجاز خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای درخواست داده ها با آدرس ایمیل پژوهشگر مسئول تماس گرفته شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت صحت هویت فرد تماس گیرنده و بررسی علت درخواست داده ها طی 3 ماه به ایشان داده خواهد شد