هدف اصلی اين مطالعه مقايسة تاثیر انواع مدهای تابش ليزر پرتوان (پیوسته، پالس و سوپرپالس) بر بهبود عملكرد و درد زانو در بيماران مبتلا به استئوآرتریت است.
طراحی
کارآزمایی بالینی، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروههای موازی، سه سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
52 بيمار زن و مرد مبتلا به استئوآرتریت خفیف و متوسط یکطرفه زانو که با معیارهای ورودی مطالعه منطبق هستند از میان بیماران مراجعه کننده به بخش فیزیوتراپی بیمارستان شهید بهشتی شیراز پس از امضای فرم رضایت نامه اخلاقی بصورت تصادفي ( با استفاده از جدول اعداد تصادفي ) در یکی از سه گروه درمانی با لیزر پرتوان پیوسته، پالس یا سوپرپالس به همراه سه ورزش رایج در درمان این بیماران قرار خواهند گرفت. مشخصات دموگرافيک بیماران شامل سن، جنس و گروه درمانی در فرم جمع آوری اطلاعات بيماران ثبت می شود. برای کور بودن پژوهش، مداخله درمانی توسط محقق و اندازه گیری تمام متغیرها توسط یک آزمونگر دیگر انجام می شود؛ هیچ یک از آنها از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت. ضمنا بیماران نیز از گروه بندی خود و دیگر بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
هر یک از بیماران قبل از شروع جلسه اول و بلافاصله پس از پایان جلسه اول و پنجم درمان از لحاظ متغیرهای درد بر اساس مقیاس VAS و پرسشنامه درد مک گیل (MPQ)، ادم در سه منطقه (دور مفصل زانو، 10 سانتیمتر بالاتر و 10 سانتیمتر پایین تر از آن بوسیله متر نواری)، دامنه های اکستانسیون فعال، فلکسیون فعال و غیر فعال زانو و میزان زاویه پوپلیته بصورت فعال و غیر فعال با استفاده از گونیامتر ارزیابی خواهندشد. همچنین عملکرد زانوی کلیه بیماران قبل از شروع جلسه اول و بلافاصله پس از پایان جلسه پنجم با استفاده از پرسشنامه (WOMAC) ارزیابی می گردد. کلیه اندازه گیریها ثبت و نتایج حاصله از آنها با نتایج قبل از جلسه اول مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
1) داشتن 50 سال سن به بالا
2) درجه 2 و 3 استئوآرتریت بر مبنای مقیاس كلگرن و لارنس در عکس رادیوگرافی بنا به تشخیص پزشک متخصص اورتوپدی. براي درجه بندي شدت استئوآرتريت از معيارهاي تقسيم بندي كلگرن و لارنس بر اساس یافته های عکس رادیولوژی استفاده خواهد گردید.
3) داشتن حداقل نمره 25 در مقیاس(WOMAC)
4) شدت درد زانو ≥ 4 در مقیاس VAS
شرایط عدم ورود به مطالعه:
1) سابقه فیزیوتراپی یا تزریق مفصلی در 6 ماه گذشته
2) داشتن سابقه هر نوع جراحي در زانو
3) سابقه شكستگي در زانو
4) سابقه پارگی تاندون، لیگامان و منیسک در زانو
5) ابتلا به نوروپاتي محيطي و مرکزی
6) آرتریت روماتوئید
7) بدخیمی در زانو
8) مشکلات روحی – روانی
9) سابقه بيماري هاي متابوليك و غدد درون ریز مانند ديابت، تيروئيد و كليه
10) بیماریهای عفونی
11) آنکیلوز
12) سینوویت شدید
13) دفورمیتی واروس و والگوس شدید
14) عدم تکمیل درمان به هر دلیل
15) درجه 1 و 4 استئوآرتریت در مقیاس کلگرن و لارنس
گروههای مداخله
1) گروه لیزر پرتوان پیوسته:
5 جلسه درمان (در پنج روز پیاپی) با لیزر پرتوان پیوسته به همراه 3 ورزش رایج در فیزیوتراپی بیماران مبتلا به استئوآریت زانو.
ليزر مورد استفاده در این گروه مطابق پروتکل Knee-arthrosis دستگاه از نوع پرتوان پیوسته بر روی 8 نقطه از زانو به مدت 10 دقیقه با دوز کلی 251.2 ژول اعمال خواهد شد.
2) گروه لیزر پرتوان پالس:
5 جلسه درمان (در پنج روز پیاپی) با لیزر پرتوان پالس به همراه 3 ورزش رایج در فیزیوتراپی بیماران مبتلا به استئوآریت زانو.
ليزر مورد استفاده در این گروه مطابق پروتکل Analgesic دستگاه از نوع پرتوان پالس بر روی 8 نقطه از زانو به مدت 10 دقیقه با دوز کلی 199 ژول انرژی اعمال خواهد شد.
3) گروه لیزر پرتوان سوپرپالس:
5 جلسه درمان(در پنج روز پیاپی) با لیزر پرتوان سوپرپالس به همراه 3 ورزش رایج در فیزیوتراپی بیماران مبتلا به استئوآریت زانو.
ليزر مورد استفاده در این گروه مطابق پروتکل Knee-arthrosis دستگاه از نوع پرتوان سوپرپالس بر روی 8 نقطه از زانو به مدت 10 دقیقه با دوز کلی 565 ژول استفاده خواهد شد.
مقایسه اثرات کوتاه مدت ليزر پرتوان پیوسته، پالس و سوپرپالس بر میزان درد و عملكرد بيماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات ليزر پرتوان در استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن 50 سال سن به بالا
درجه 2 و 3 استئوآرتریت بر مبنای مقیاس كلگرن و لارنس در عکس رادیوگرافی بنا به تشخیص پزشک متخصص اورتوپدی. براي درجه بندي شدت استئوآرتريت از معيارهاي تقسيم بندي كلگرن و لارنس بر اساس یافته های عکس رادیولوژی استفاده خواهد گردید.
داشتن حداقل نمره 25 در مقیاس WOMAC
شدت درد زانو ≥ 4 در مقیاس VAS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه فیزیوتراپی یا تزریق مفصلی در 6 ماه گذشته
داشتن سابقه هر نوع جراحي در زانو
سابقه شكستگي در زانو
سابقه پارگی تاندون، لیگامان و منیسک در زانو
ابتلا به نوروپاتي محيطي و مرکزی
آرتریت روماتوئید
بدخیمی در زانو
مشکلات روحی – روانی
سابقه بيماري هاي متابوليك و غدد درون ریز مانند ديابت، تيروئيد و كليه
بیماریهای عفونی
آنکیلوز
سینوویت شدید
دفورمیتی واروس و والگوس شدید
عدم تکمیل درمان به هر دلیل
درجه 1 و 4 استئوآرتریت در مقیاس کلگرن و لارنس
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
52
هریک از 52 بیمار مبتلا به استئوآرتریت یکطرفه خفیف و متوسط زانوی مراجعه کننده به کلینیکهای فیزیوتراپی شیراز یک نمونه در هر نفر شرکت کننده خواهند بود. در بیمارانی که درد دوطرفه دارند زانویی که بنا به گفته خود بیمار دردناکتر است تحت درمان قرار خواهد گرفت.
حجم نمونه تحقق یافته:
49
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
49
هریک از بیماران قبل از شروع جلسه اول، بلافاصله پس از پایان چلسه اول و بلافاصله پس از پایان جلسه پنجم درمان از لحاظ متغیرهای درد (بر اساس 2 معیار)، ادم در سه منطقه (دور مفصل زاتو، 10 سانتیمتر بالاتر و 10 سانتیمتر پایین تر از آن)، دامنه های اکستانسیون فعال، فلکسیون فعال و غیر فعال زانو، میزان زاویه پوپلیته بصورت فعال و غیر فعال ارزیابی خواهندشد. همچنین عملکرد زانوی کلیه بیماران قبل از شروع جلسه اول و بلافاصلله پس از پایان جلسه پنجم ارزیابی می گردد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی ساده و به کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از سه گروه درمانی (لیزر پرتوان پیوسته، پالس و سوپرپالس) قرار گرفته، یک کد اختصاصی دریافت می نمایند و مداخله همان گروه را دریافت می نمایند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مداخله درمانی توسط محقق و ارزیابی و اندازه گیری تمام متغیرها توسط آزمونگر دیگری انجام می شود. نه محقق و نه ارزیابی کننده از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت. ضمنا بیماران شرکت کننده نیز از گروه بندی خود و دیگر بیماران اطلاعی نخواهند داشت. آنالیز داده ها نیز توسط متخصص آماری که ار تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع است انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
اندازه گیری میزان درد قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام جلسه اول و پنجم مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری بصری و پرسشنامه درد مک گیل
2
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی نمره عملکرد زانو قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام جلسه پنجم مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
3
شرح متغیر پیامد
میزان ادم دور مفصل زانو، 10 سانتیمتر بالاتر و 10 سانتیمتر پایین تر از آن.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان ادم قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام جلسه اول و پنجم مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی اکستانسیون فعال زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دامنه حرکتی اکستانسیون فعال زانو قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام جلسه اول و پنجم مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
5
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی فلکسیون فعال زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دامنه حرکتی فلکسیون فعال زانو قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام جلسه اول و پنجم مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
6
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی فلکسیون غیرفعال زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دامنه حرکتی فلکسیون غیرفعال زانو قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام جلسه اول و پنجم مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
7
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری زاویه پوپلیته بصورت فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری زاویه پوپلیته بصورت فعال قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام جلسه اول و پنجم مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
8
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری زاویه پوپلیته بصورت غیرفعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری زاویه زاویه پوپلیته بصورت غیرفعال قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام جلسه اول و پنجم مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: 5 جلسه درمان (در پنج روز پیاپی) با لیزر پرتوان پیوسته مطابق پروتکل Knee-arthrosis دستگاه ultra Lumix 3 ساخت كمپاني Fisioline كشور ايتاليا بر روی 8 نقطه از زانو به مدت 10 دقیقه با دوز کلی 251.2 ژول به همراه 3 ورزش رایج در فیزیوتراپی بیماران مبتلا به استئوآریت زانو شامل Quadriceps setting ،Straight-Leg Raise Hamstring stretch.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: 5 جلسه درمان (در پنج روز پیاپی) با لیزر پرتوان پالس مطابق پروتکل Analgesic دستگاه Lumix 3ultra ساخت كمپاني Fisioline كشور ايتاليا بر روی 8 نقطه از زانو به مدت 10 دقیقه به همراه 3 ورزش رایج در فیزیوتراپی بیماران مبتلا به استئوآریت زانو شامل Quadriceps setting ،Straight-Leg Raise ،Hamstring stretch.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: 5 جلسه درمان (در پنج روز پیاپی) با لیزر پرتوان سوپرپالس مطابق پروتکل Knee-arthrosis دستگاه Lumix 3ultra ساخت كمپاني Fisioline كشور ايتاليا بر روی 8 نقطه از زانو به مدت 10 دقیقه با دوز کلی 565 ژول به همراه 3 ورزش رایج در فیزیوتراپی بیماران مبتلا به استئوآریت زانو شامل Quadriceps setting Straight-Leg Raise ،Hamstring stretch.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دکتر بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نادیا رحیم پور
آدرس خیابان
بیمارستان شهید دکتر بهشتی، میدان ولیعصر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144984765
تلفن
+98 71 3224 1161
ایمیل
rahimpourpt@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
rahimpourpt@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادیا رحیم پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای فیزیوتراپی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، کوچه 1، کوچه 1/8، پلاک 267
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144984765
تلفن
+98 71 3228 6628
فکس
ایمیل
rahimpourpt@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادیا رحیم پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، کوچه 1، کوچه 1/8، پلاک 267
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144984765
تلفن
+98 71 3228 6628
فکس
ایمیل
n-rahimpour@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادیا رحیم پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، کوچه 1، کوچه 1/8، پلاک 267
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144984765
تلفن
+98 71 3228 6628
فکس
ایمیل
n-rahimpour@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
صرفا نتايج حاصل از آناليز داده هاي فردي شركت كنندگان نظير اطلاعات مربوط به پيامد اصلي پس از غيرقابل شناسايي كردن قابل اشتراك گذاري مي باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسي از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط براي محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها صرفا به منظور كمك كسب آگاهي محققين به اشتراك گذاشته خواهند شد و هرگونه استفاده آماري و تحليلي از داده ها غيرمجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود