چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین اثر دانه شنبلیله روی سطح سرمی آیریزین، متابولیسم گلوکز و پروفایل لیپیدی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دارای گروه کنترل، بدون کورسازی،بدون دارونما، تك مركزي، موازی روش انجام مطالعه: الف- جمعيت مورد مطالعه: معيارهاي ورود به مطالعه: داوطلب شرکت در مطالعه؛ داشتن حداقل 1سال و حداکثر 10 سال سابقه دیابت و رعایت حداقل 6 ماه رژیم دیابتی؛ مصرف داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون جهت کنترل دیابت؛ سن 18 تا 65 سال؛ عدم بارداری و شیردهی؛ عدم وجود بیماری های خاص (کبدی، کلیوی، قلبی، تیروئید، روماتیسمی، ریوی، متابولیک، گوارشی، بدخیمی ها، آلرژی)؛ عدم نیاز به انسولین؛ عدم استفاده از مکمل های غذایی، ویتامینی و مواد معدنی حداقل 3 ماه قبل از مطالعه؛ عدم هورمون درمانی؛ عدم استعمال سیگار؛ عدم مصرف سایرگیاهان دارویی به صورت روتین حداقل 3 ماه قبل از مطالعه معيارهاي خروج از مطالعه: عدم تمایل به ادامه همکاری؛ ابتلا به بیماری های خاص (کبدی، کلیوی، قلبی، تیروئید، روماتیسمی، ریوی، متابولیک،گوارشی، بدخیمی ها، آلرژی) در طول مطالعه؛ شروع بارداری و شیردهی؛ شروع درمان با انسولین؛ شروع استفاده از مکمل های غذایی، ویتامینی و مواد معدنی؛ تغییر در دوز داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون؛ تغییر در میزان فعالیت فیزیکی در طول مطالعه؛ شروع مصرف سایرگیاهان دارویی به صورت روتین ب‌- مداخله مورد مطالعه 15 گرم پودر دانه شنبلیله در دوزهای 5 گرمی 3بار در روز در میان وعده های غذایی به صورت حل شده در آب ج‌- زمان مداخله 8 هفته د‌-پيامدهاي مورد مطالعه FBS، 2hPPG ،HbA1c ، انسولین ناشتا، HOMA-IR ، HOMA-B و QUICKI ایریزین T-chol, LDL, HDL, TG, VLDL

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017013032294N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-07, ۱۳۹۵/۱۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-07, ۱۳۹۵/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راحله توکلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 8487
آدرس ایمیل
rahele.tavakoli@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده تغذیه و علوم غذایی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دانه شنبلیله روی سطح سرمی آیریزین، متابولیسم گلوکز و پروفایل لیپیدی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شنبلیله در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: داوطلب شرکت در مطالعه؛ داشتن حداقل 1سال و حداکثر 10 سال سابقه دیابت و رعایت حداقل 6 ماه رژیم دیابتی؛ مصرف داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون جهت کنترل دیابت؛ سن 18 تا 65 سال؛ عدم بارداری و شیردهی؛ عدم وجود بیماری های خاص (کبدی، کلیوی، قلبی، تیروئید، روماتیسمی، ریوی، متابولیک، گوارشی، بدخیمی ها، آلرژی)؛ عدم نیاز به انسولین؛ عدم استفاده از مکمل های غذایی، ویتامینی و مواد معدنی حداقل 3 ماه قبل از مطالعه؛ عدم هورمون درمانی؛ عدم استعمال سیگار؛ عدم مصرف سایرگیاهان دارویی به صورت روتین حداقل 3 ماه قبل از مطالعه معيارهاي خروج از مطالعه: عدم تمایل به ادامه همکاری؛ ابتلا به بیماری های خاص (کبدی، کلیوی، قلبی، تیروئید، روماتیسمی، ریوی، متابولیک،گوارشی، بدخیمی ها، آلرژی) در طول مطالعه؛ شروع بارداری و شیردهی؛ شروع درمان با انسولین؛ شروع استفاده از مکمل های غذایی، ویتامینی و مواد معدنی؛ تغییر در دوز داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون؛ تغییر در میزان فعالیت فیزیکی در طول مطالعه؛ شروع مصرف سایرگیاهان دارویی به صورت روتین
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-26, ۱۳۹۵/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.225

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی

2

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی

5

شرح متغیر پیامد
آیریزین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی توسط کیت الایزا

6

شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی

7

شرح متغیر پیامد
2hppg
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی

8

شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح خونی

9

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی توسط کیت الایزا

10

شرح متغیر پیامد
VLDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فرمولی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فرمولی

2

شرح متغیر پیامد
HOMA-B
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فرمولی

3

شرح متغیر پیامد
QUICKI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فرمولی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 15 گرم پودر دانه شنبلیله در دوزهای 5 گرمی 3بار در روز در میان وعده های غذایی به صورت حل شده در آب به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون اقدام
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اشرف امین الرعایا
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن انتظاری
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
راحله توکلی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 8487
فکس
ایمیل
tavakkoli.rahele@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
راحله توکلی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 8487
فکس
ایمیل
tavakkoli.rahele@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
راحله توکلی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 8487
فکس
ایمیل
tavakkoli.rahele@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...