چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی مطالعه مقايسه تاثير بازتواني قلبي ورزشي خانگي و بازتواني بيمارستاني بر تست تحمل ورزشي، شاخص هاي پژواک‌نگاری قلب و کيفيت زندگي بيماران پس از باي پس عروق کرونر مي باشد كه با اهداف فرعي مقايسه مقدار حداکثر تغيير ضربان قلب در حالت استراحت، مقايسه مقدار تغيير فشار انقباضی و استراحت، مقايسه مقدار برون ده قلب، مقايسه مقدار شاخص هاي عملکرد انقباض قلب، مقايسه مقدار عملکرد بطن ها، مقايسه ميزان محصول فشار، مقايسه کيفيت زندگي و نمره افسردگی در پايان مدت بازتواني نسبت به قبل از آن در سه گروه مطالعه مورد بررسي قرار مي گیرد. نمونه شامل بيماراني كه بعد از عمل باي پس کرونر که حجم ضربه اي آن ها بيشتر از 40 درصد است که در 4 الی 8 هفته اخیر عمل بای پس عروق کرونر انجام داده اند، فاقد آنژین ناپایدار و نارسایی قلبی مي باشند؛ در اين تحقيق به تمام بيماران توصيه می¬شود تا براي دريافت خدمات بازتواني استاندارد، به مركز بازتواني مركزي در مركز قلب تهران مراجعه نمايند. كساني كه توصيه مزبور را مي پذيرند، در گروه 1 قرار می گیرند. بيماراني كه اظهار مي دارند قادر به مراجعه به مركز قلب نیستند ولی شرکت در برنامه بازتواني در منزل تحت نظارت محقق را می پذیرند، در گروه 2 میباشند و كساني كه عليرغم توصيه پزشك و به اختيار خود در هيچ يك از دو برنامه شركت نمي كنند، گروه كنترل را تشكيل خواهند داد و در انتهاي 12 هفته ميزان تغييرات نوارقلب و كيفيت زندگي بيماران اندازه گيري مي شود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017013132290N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي واشقاني فراهاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6405 3481
آدرس ایمیل
medicalfrd@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بازتوانی قلبی خانگی ورزشی با بازتوانی قلبی بیمارستانی در بیماران پس از بای پس عروق کرونر بر تست تحمل ورزشی،کیفیت زندگی، علایم سایکولوژیک و شاخص همودینامیک های
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير بازتواني قلبي در بيماراني كه جراحي قلبي انجام داده اند
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: • حجم ضربه ای بیشتر از 40 درصد • انجام عمل بای پس عروق کرونر در 4 الی 8 هفته اخیر • از نظر کلینیکی پایدار بودن مثلا فقدان آنژین ناپایدار، فقدان نارسایی قلبی و نداشتن شرایط محدود کننده ورزشی از جمله بیماری های تجمع مایع در پلور یا بیماری های ریوی و یا بیماری های عفونی • نداشتن آریتمی های بطنی و فیبریلاسیون دهلیزی • داشتن پاسخ نرمال به تست ورزشی معیار های خروج از مطالعه: • آریتمی و فشار خون کنترل نشده • دیابتی بودن • بیماری های سیستمیک و ریوی محدود کننده ورزش • ناتوانی های فیزیکی و هرگونه شرایط محدود کننده ورزشی • بیماری های شدید دریچه ای قلب و دیسکسیون شناخته شده یا مشکوک آئورت
سن
از سن 35 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 93
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-19, ۱۳۹۵/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1261

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيمارني كه جراحي عروق باي پس کرونر انجام داده اند
کد ICD-10
121-122-12
توصیف کد ICD-10
121-Acute myocardial infarction 122-Subsequent myocardial infarction 123-Certain current complications following acute myocardial infarction 125-Chronic ischaemic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
امتياز در پياده روي 6 دقيقه اي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته بعد از شروع انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه گام شمار

2

شرح متغیر پیامد
حاصلضرب فشار خون در ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و 12 هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ورزش

3

شرح متغیر پیامد
ميزان برون ده قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و بعد از 12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اکو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
شاخص تاي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از انجام مداخله (برنامه بازتواني)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اکو

3

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون حالت انقباض و استراحت قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 2 برنامه ورزشي را بعد از ترخيص از بيمارستان دريافت کرده و توصيه مي شوند تا مطابق آن ورزش کنند. همچنين آن ها در ابتدا از نشانه هاي هشدار دهنده براي پايان دادن به ورزش آگاه مي شوند و توصيه هايي راجع به مشورت کردن با پزشک مسئول در صورت احساس هرگونه ناراحتي حين ورزش دريافت مي کنند و در طول برنامه ها به منظور ترغيب و اطمينان حاصل کردن از دنبال کردن برنامه ها تماس تلفني دريافت خواهند کرد. همچنین برای اطمینان از اینکه گروه بازتوانی در منزل فعالیت ورزشی انجام می دهند، در ابتدای طرح، به آن ها دستگاه قدم سنج می دهیم تا مقدار فعالیت آن ها را به صورت عيني اندازه گیری کنند. هر هفته با آن ها تماس تلفنی برقرار می کنیم مقدار قدم ها و کالری مصرف شده و مسافت ورزشی که توسط قدم سنج اندازه گیری شده را می پرسیم
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
مطالعه شامل دو گروه مورد و يك گروه كنترل مي باشد. گروه مداخله 1 همان برنامه هاي معمول بازتواني بيمارستاني را که به صورت نظارت شده در مرکز بازتواني قلب انجام مي شود را دريافت ميکند.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه 3 (گروه كنترل) نيز با همان جدول زماني گروه مداخله 2 تحت پيگيري از طريق تلفن قرار خواهند گرفت و اطلاعاتي كه در طي برنامه از گروه 2 گردآوري ميشود، در اين گروه نيز گردآوري خواهد شد و به لحاظ رعايت اصول اخلاقي، به ايشان نيز توصيه خواهد شد تا در صورت امكان به مركز قلب مراجعه نموده و به برنامه بازتواني ملحق شوند و يا در صورت عدم امكان، به صورت صحيح به فعاليت فيزيك روي آورند.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان مركز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي واشقاني فراهاني
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، مركز قلب تهران، مركز بازتواني قلبي
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود يونسيان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
95-01-30-30148
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
نگار اميدي
موقعیت شغلی
هيات علمي گروه قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، مركز قلب تهران، ساختمان مركز تحقيقات، طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
ایمیل
negar.omidi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
نگار اميدي
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، بيمارستان مركز قلب تهران، ساختمان مركز تحقيقات، طبقه دوم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 225 6314
فکس
ایمیل
negar.omidi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
نگار اميدي
موقعیت شغلی
هیات علمی گروه قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، بيمارستان مركز قلب تهران، ساختمان مرکز تحقیقات، طیقه دوم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...