کارآزمایی بالینی مقایسه اثر استفاده از اپلاینس متکی بر مینی اسکرو با اپلاینس پندولوم جهت دیستالیزه کردن مولرهای ماگزیلا در بیماران نیازمند به درمان ارتودنسی
مقایسه اثر استفاده از اپلاینس متکی بر مینی اسکرو با اپلاینس پندولوم جهت دیستالیزه کردن مولرهای ماگزیلا در بیماران نیازمند به درمان ارتودنسی
طراحی
در این مطالعه 30 بیمار که دندان های مولر دوم ماگزیلا آن ها رویش نکرده است که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند، بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران که دندان های مولر دوم ماگزیلا آن ها رویش نکرده است که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سو کورشده که شرکت کنندگان در این مطالعه از نوع روش درمانی آگاهی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 12 سال؛ مال اکلوژن دنتال کلاس 2 و اسکلتال کلاس 1 یا کلاس 2 خفیف؛ عدم رویش دندان مولر دوم ماگزیلا.
معیارهای خروج از مطالعه: در دوره ی بلوغ (CS3) یا بعد از آن قرار داشته باشند؛ بیماری های سیستمیک خاصی داشته باشند.
گروههای مداخله
گروه کنترل درمان اپلاینس پندولوم که دستگاهی است که با استفاده از انکوریج دندانی و کام توسط دو فنر فعال می تواند دندان های مولر ماگزیلا را دیستالیزه نماید. گروه مداخله درمان اپلاینس متکی بر مینی اسکرو که در هر طرف فک دو عدد مینی اسکرو در ناحیه مزیال مولر قرار داده می شود، را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه اختلاف زاویه دندان مولر اول ماگزیلا از طریق اندازه گیری همه محورهای دندان، میزان تحلیل ریشه دندان به صورت 3 درجه (درجه 0: بدون تحلیل، درجه 1: تحلیل مختصر، درجه 2: تحلیل متوسط تا شدید) با استفاده از عکس رادیوگرافی سفالومتری و میزان درد بیمار قبل و 3 ماه بعد از دریافت درمان در دو گروه کنترل با مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170128032230N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خاکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3625 9865
آدرس ایمیل
khakih941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر استفاده از اپلاینس متکی بر مینی اسکرو با اپلاینس پندولوم جهت دیستالیزه کردن مولرهای ماگزیلا در بیماران نیازمند به درمان ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
دیستالیزه کردن مولرهای ماگزیلا در بیماران نیازمند به درمان ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 12 سال
مال اکلوژن دنتال کلاس 2 و اسکلتال کلاس 1 یا کلاس 2 خفیف
عدم رویش دندان مولر دوم ماگزیلا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های سیستمیک خاصی داشته باشند.
در دوره ی بلوغ (CS3) یا بعد از آن قرار داشته باشند.
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده بر اساس جدول اعداد تصادفی می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت یک سو کورشده که و مسئول جمع آوری داده ها در این مطالعه از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2016-06-29, ۱۳۹۵/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.mums.sd.REC.1395.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتودنسی
کد ICD-10
Z47.8
توصیف کد ICD-10
Other specified orthopaedic follow-up care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلاف زاویه دندان مولر اول ماگزیلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 3 ماه بعد از دریافت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس رادیوگرافی سفالومتری
2
شرح متغیر پیامد
میزان تحلیل ریشه دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 3 ماه بعد از دریافت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس رادیوگرافی سفالومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار در معاینات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 3 ماه بعد از دریافت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان اپلاینس پندولوم را دریافت خواهند نمود، اپلاینس پندولوم دستگاهی است که با استفاده از انکوریج دندانی و کام توسط دو فنر فعال می تواند دندان های مولر ماگزیلا را دیستالیزه نماید.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان اپلاینس متکی بر مینی اسکرو را دریافت خواهند نمود، در هر طرف فک دو عدد مینی اسکرو در ناحیه مزیال مولر (یک مینی اسکرو بین ریشه دندان 5 و6 و مینی اسکرو دیگر بین ریشه دندان های 4 و 5 در سطح باکال) قرار داده می شود و سپس طراحی خاص فنر برای دیستالیزه کردن مولر توسط سیم TMA متناسب با هر بیمار فرم داده شده و بر روی مینی اسکروها سوار می گردد.