هدف: کارایی ملاتونین در بهبود علائم گوارشی مبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر( IBS )در مقایسه با پلاسبو روش اجرا: ابتدا بیمارانی که مراجعه به کلینیک گوارش بيمارستان اميرالمؤمنين شهر اراك دارند و توسط فوق تخصص گوارش و بر اساس کرایتریای رم III تشخیص IBS گذاشته میشوند انتخاب شده، سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 32 نفره تقسیم میشوند.یک گروه داروی ملاتونین و گروه دیگر پلاسبو دریافت می کنند. قبل از شروع درمان پرسشنامهای که بدین منظور تهیه شده در اختیار بیماران گذاشته میشود تا اطلاعات مورد نیاز ثبت شود.این دو گروه به مدت 8 هفته درمان را ادامه میدهند و در پایان هفته هشتم بیماران فراخوان شده و دوباره پرسشنامه مربوط به مطالعه در اختیار آنها قرار داده میشود تا اطلاعات مورد نیاز جمع آوری گردد.
شرایط ورود اصلی: وجود IBS بر اساس معیار رمIII؛ عدم وجود بیماری همزمان؛ عدم مصرف دارو برای درمان IBS در یک ماه اخیر
شرایط خروج اصلی: عدم همکاری بیمار؛ اعتیاد به موادمخدر
مداخلات: اطلاعات متغیرهای ثبت شده در دو پرسشنامه قبل و بعد از درمان با یکدیگر مقایسه و مورد ارزیابی قرار می گیرد و تاثیر ملاتونین در بیماران بر اساس گروه های جنسی،سن و علایمی نظیر درد شکم، نفخ،تغییرات اجابت مزاج بررسی میشود
متغیر پیامد اصلی: تاثیر ملاتونین در بهبود کیفیت زندگی مبتلایان به IBS
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012532186N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-24, ۱۳۹۶/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-24, ۱۳۹۶/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین رشوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 6055
آدرس ایمیل
h.rashvand@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی ملاتونین در مبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی ملاتونین در مبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: وجودسندرم روده تحریک پذیر بر اساس معيارهاي رم III; عدم وجود بیماری همزمان شامل : آنمي، خونريزي روشن با مدفوع، كاهش وزن معنيدار، اسهال شبانه، بیماری التهابی روده، جراحي شكمي قبلي، ديابت، اختلالات تيروئيد؛ عدم مصرف آنتيبيوتيك در يك ماه اخير؛ عدم مصرف دارويي براي درمان سندرم روده تحریک پذیر طي يك ماه اخير
شرایط خروج از مطالعه: عدم همکاری بیمار از انجام ادامه طرح؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ ابتلا به هر گونه بیماری قلبی , عصبی وروانی ، کلیویی، گوارشی وکبدی، حاملگی و هرگونه بدخیمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیمارگیری به روش آسان و نحوه تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی می باشد