چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه: هدف از این مطالعه تعیین اثر کورکومین، پایپرین و جینجرول در اصلاح شنوایی بیماران دیابتیک دچار کم شنوایی حسی عصبی ناگهانی بود. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با از دست دادن ناگهانی شنوایی حسی عصبی در گروه سنی 20-65 سال. معیارهای خروج: وجود هر گونه بیماری قلبی عروقی، بیماری دستگاه گوارش، سابقه هیپوگلیسیما، مصرف داروهای رقیق کننده خون، زنان در دوره بارداری و شیردهی جمعیت مورد مطالعه: بیماران دیابتی با از دست دادن ناگهانی شنوایی حسی عصبی مراجعه کننده به بیمارستان امیراعلم و ولیعصر حجم نمونه: 51 نفر مداخله: این مطالعه 3 بازو خواهد داشت بازوی اول شامل بیماران واجد شرایط برای تزریق خواهد بود که 0.3-0.5 میلی لیتر دگزامتازون دو بار در هفته به تعداد شش تزریق در گوش میانی با مصرف کپسول دارونما دو روز به مدت دو ماه می باشد. بازوی دوم شامل بیماران واجد شرایط برای تزریق 0.3-0.5 میلی لیتر دگزامتازون دو بار در هفته به تعداد شش تزریق در گوش میانی همراه با مصرف کپسول میکسودین ( کورکومین 300 میلی گرم ، پایپرین 3.25 میلی گرم و جینجرول 7.5 میلی گرم) یک عدد در روز و مصرف دارونما یک عدد در روز به مدت دو ماه می باشد. بازوی سوم شامل بیماران واجد شرایط برای تزریق 0.3-0.5 میلی لیتر دگزامتازون دو بار در هفته بیش از شش بار در گوش میانی با مصرف کپسول میکسودین (کورکومین 300 میلی گرم ، پایپرین 3.25 میلی گرم و جینجرول 7.5 میلی گرم) دو بار در روز به مدت دو ماه . پیامد اولیه: تغییرات در آستانه شنوایی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017012332132N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا کریمی یزدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1628
آدرس ایمیل
karimiya@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير ترکيب گياهی کورکومين، پایپيرین و جينجر بر روی کم شنوایی ناگهانی حسی عصبی در بيماران دیابتيک مراجعه کننده به بيمارستان های امير اعلم تهران و امام خمینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره موثره زردچوبه، زنجبیل و فلفل سیاه بر کم شنوایی ناگهانی حسی عصبی در بيماران دیابتيک مراجعه کننده به بيمارستان های امير اعلم تهران و امام خمینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به مطالعه: بيماران دیابتيک نوع 2 دچار کم شنوایی حسی عصبی ناگهانی در گروه سنی 65-20 سال معیار خروج : بيماری مزمن قلبی­ عروقی؛ بیماری مزمن گوارشی؛ سابقه هیپو گلیسیدمی؛ سابقه مصرف داروهای رقيق کننده خون ؛ شيردهی و؛ بارداری در زنان
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز. مجتمع درمانی امام خمینی. مرکز تحقیقات ENT
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1271

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کم شنوایی حسی عصبی ناگهانی
کد ICD-10
H91.2
توصیف کد ICD-10
Sudden idiopathic hearing loss

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغيير در آستانه شنوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- ر هفته سوم بعد از مداخله- هفته ششم- هفقته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه ، مصاحبه و ادیومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزوزگوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله هفته سوم، ششم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و مصاحبه

2

شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله . هفته سوم، ششم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و مصاحبه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول شامل بیماران واجد شرایط خواهد بود که دگزامتازون انتراتمپانيك 0.3-0.5 سي سي و هفته ای دوبار در گوش مياني بر ای شش مرتبه تزریق میشود و به مدت دو ماه روزی دو کپسول پلاسبو مصرف میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم شامل بیماران واجد شرایطی خواهد بود که دگزامتازون انتراتمپانيك 0.3-0.5 سي سي هفته ای دوبار در گوش مياني و بر ای شش مرتبه تزریق میشود و به مدت دو ماه روزی یک کپسول پلاسبو و یک کپسول میکسودین با ترکیب300 میلی گرم کورکومین، 3.75 میلی گرم پایپرین و 7.5 میلی گرم جینجرول دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم شامل بیماران واجد شرایطی خواهد بود که دگزامتازون انتراتمپانيك 0.3-0.5 سي سي هفته ای دوبار در گوش مياني و بر ای شش مرتبه تزریق میشود و برای دو ماه روزی دو کپسول میکسودین با ترکیب300 میلی گرم کورکومین، 3.75 میلی گرم پایپرین و 7.5میلی گرم جینجرول دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کریمی یزدی
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر اعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر اردوان تاج دینی
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا صاحبی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1628
فکس
ایمیل
sahebileila@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کریمی یزدی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ، تهران، بلوار کشاورز، مجتمع درمانی امام خمینی،بیمارستان ولیعصر، مرکز تحقیقات گوش حلق بینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1628
فکس
ایمیل
karimiya@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا صاحبی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، مجتمع درمانی امام خمینی- بیمارستان ولیعصر ، مرکز تحقیقات ENT
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+216 581628
فکس
+216 581628
ایمیل
sahebileila@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...