مطالعه غیر تصادفی یک سویه کور بدون دارو نما در 10 بیماری که با تشخیص TTP مقاوم به درمان با پلاسما فرزیس که حداقل هفت روز درمان شده اند و به درمان پاسخ نداده اندبا انجام یک سری تستهای آزمایشگاهی علل ثانویه این بیماری رد شده باشد بعد از انجام رضایت از بیماران تحت درمان با داروی ریتوکسیمب هفتگی به مدت 4 هفته قرار می گیرند ودر نهایت میزان پاسخ به درمان در پایان درمان و مدت زمانی که بیماری در حالت خاموشی می باشد و همچنین طول عمر افراد مورد بررسی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012232125N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا صادقی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3673 3910
آدرس ایمیل
a.sadeghi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی داروی ریتوکسیمب در بیماران ترومبوتیک ترومبوستوپنیک پورپورا مقاوم به درمان با پلاسما فرزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی ریتوکسیماب در بیماران ترومبوتیک ترومبوستوپنیک پورپورا مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: تشخیص بیماری TTP ایدوپاتیک که علل ثانویه رد شده باشد.
شرایط خروج: علل ثانویه بیماری TTP مثل بیماریهای ویروسی و اتوایمیون وعلل دارویی و بدخیمی ها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه اصفهان
آدرس خیابان
خ.هزار جریب.دانشگاه اصفهان-دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
391368
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
TTP
کد ICD-10
D69
توصیف کد ICD-10
.thrombotic thrombocytopenic purpura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پلاکت-لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
چک روزانه تا رسیدن به هدف درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اوره و کراتنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا روزانه و پس از رمیسیون هر هفته وسپس ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا روزانه و پس از رمیسیون هر هفته وسپس ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا روزانه و پس از رمیسیون هر هفته وسپس ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران ترومبوتیک ترومبوسیتوپنیک پورپورا که علل ثانویه بیماری رد شده باشد تحت درمان با داروی ریتوکسیماب که یک آنتی بادی مونوکلنال ضد CD20 که در واقع ضد سلولهای لنفوسیت B می باشد با دوز 375 به ازای هر متر مربع بدن هفتگی به مدت چهار هفته متوالی قرار می گیرند این دارو ساخت شرکت ROCH میباشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا صادقی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان صفه
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیر ضا صادقی
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟