کارازمایی بالینی بررسی اثر عصاره روغنی سیاه دانه بر سطوح سرمی فاکتورهای التهابی ، آنزیم های کبدی،پروفایل لیپیدی، انسولین و قندخون ناشتا دربیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف از این مطالعه کاهش علائم بیماری کبد چرب می باشد.مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور بر 44 مرد و زن مبتلا به کبدچرب غیرالکلی (22نفر در هر گروه مداخله و دارونما) به مدت 2ماه انجام میشود.بیماران با وجود حاملگي و شيردهي؛انجام پيوند کبد؛ مصرف داروهايي مانند کورتيکواستروئيدها؛دريافت تغذيه ي کامل وريدي؛کاهش وزن سريع و ابتلا به ديابت؛مشکلات تيروئيدی از مطالعه خارج می شوند . افراد گروه مداخله روزانه 1عدد کپسول روغنی سیاه دانه 1000 میلی گرمی بعد از ناهار و گروه شاهد روزانه 1 عدد کپسول پارافین 1000 میلی گرمی را بعد از ناهار به مدت 2 ماه مصرف میکنند. بیماران هر 2 هفته یکبار پیگیری می شوند. در ابتدا و انتهای مطالعه، پس از 14-12 ساعت ناشتا از بیماران خونگیری بعمل می آید و پیامدهای اولیه زیر مورد آزمایش و ارزیابی قرار خواهند گرفت: سطوح فاکتورهای التهابی IL-6,TNF-α,HS-CRP ؛گلوکز ناشتا(FBS)؛سطح انسولین؛آنزیم های کبدی(ALT,AST,GGT)؛کلسترول تام (TC)؛لیپوپروتئین با چگالی بالا(HDL-C) و تریگلیسرید(TG) و سطح لیپوپروتئین با چگالی پائین( LDL-C ) محاسبه خواهد شد. پیامدهای ثانویه مطالعه که ارزیابی تن سنجی، فشار خون سیستولی (SBP) و دیاستولی (DBP)، ارزيابي رژيم غذايي و فعالیت بدنی می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012232109N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رشیدمایوان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3161
آدرس ایمیل
rashidmayvan.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی بررسی اثر عصاره روغنی سیاه دانه بر سطوح سرمی فاکتورهای التهابی ، آنزیم های کبدی،پروفایل لیپیدی، انسولین و قندخون ناشتا دربیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن سیاه دانه بر کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران در محدوده سنی 20 تا 60 سال با داشتن برگه سونوگرافی با تشخیص کبد چرب غیرالکلی به کمک رادیولوژیست و تایید پزشک متخصص گوارش
شرایط خروج از مطالعه: وجود حاملگي و شيردهي؛انجام پيوند کبد؛مصرف سیگار؛الکل و مواد مخدر؛مصرف داروهايي مانند کورتيکواستروئيدها؛آميودارون؛تاموکسيفن؛متوتروکسات؛دريافت تغذيه ي کامل وريدي؛کاهش وزن سريع و ابتلا به ديابت؛ نارسايي قلبي؛مشکلات تيروئيدی؛بيماري هاي کليوي؛هماتوکروماتوز ارثي و ويلسون؛داشتن آزمايش مثبت ويروس هپاتیتC؛B و هپاتيت اتوايميون؛نقص آلفا ـ۱ آنتي تريپسين.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش پاکت در بسته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز