تعیین اثر پروبیوتیک ها بر روی پیشگیری از انتروکولیت نکروزان در نوزادان پره ترم
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده بر روی نوزادان پره ترم با وزن کم و بسیار کم هنگام تولد صورت خواهد گرفت. مطالعه بصورت سه سویه کور خواهد بود. تعداد 100 نوزاد به تعداد مساوي 50 نوزاد در گروه مداخله و 50 نوزاد در گروه کنترل اطلاعات شان در داخل پاکت های شماره گذاری شده مات قرار داده خواهد شد و مهروموم می شود. از گروه بندی بیماران پژوهشگر که اطلاعات بیماران را جمع آوری می نماید، والدین نوزاد و همکار طرح که آنالیز آماری را انجام خواهد داد مطلع نخواهند بود(سه سویه کور).
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه براي بررسي اثر پروبيوتيك بر NEC در نوزادان پره ترم انجام شد كه 64 نوزاد پره ترم از بدو تولد به دو گروه مداخله و كنترل تقسيم بندي شدند و مطالعه به صورت سه سويه كور ميباشد. و در بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان بيمارستان امام رضا انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: نوزادان VLBW (سن حاملگی ≤ 34 هفته و وزن زمان تولد ≤ 1500 گرم) که تا زمان شروع تغذیه دهانی زنده بماند.
معیار خروج:
1. آسیفکسی شدید (stage III)
2. آنومالی کونژنیتال ماژور
3. نوزادان که با گذشت 3 هفته از زمان تولد برای ایشان تغذیه دهانی شروع نشده باشد.
4. نوزادانی که درمان ضد قارچ بگیرند.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل نوزاداني است كه پروبیوتیک پدیلاکت ساخت شرکت زیست تخمیر ایران به مقدار1 قطره به ازای هر کیلو گرم وزن هر 12 ساعت به همراه شیر مادر یا شیر خشک دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل نوزاداني هستند كه 5/0 سي سي نرمال سالين هر 12 ساعت همراه شیرخشک یا شیر مادر دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن نوزاد در پایان ماه سوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170121032075N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميرفرهاد ميرمحمدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 619 4166
آدرس ایمیل
mirmohammadif951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک ها بر روی پیشگیری از انتروکولیت نکروزان در نوزادان پره ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک ها بر روی پیشگیری از انتروکولیت نکروزان در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان VLBW (سن حاملگی ≤ 34 هفته و وزن زمان تولد ≤ 1500 گرم) که تا زمان شروع تغذیه دهانی زنده بماند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیفکسی شدید (stage III)
آنومالی کونژنیتال ماژور
نوزادان که با گذشت 3 هفته از زمان تولد برای ایشان تغذیه دهانی شروع نشده باشد
نوزادانی که درمان ضد قارچ بگیرند
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي به صورت ساده انجام گرفت. تخصیص نوزادان به دو گروه مداخله و کنترل به صورتي كه افراد مورد مطالعه توسط لیست تصادفی تهيه شده توسط کامپیوتر خواهد بود.این مطالعه بصورت سه سویه کور خواهد بود. براساس ترتیب جدول randomization که توسط کامپیوتر تهیه خواهد شد، گروه مداخله و کنترل در داخل پاکت های شماره گذاری شده مات قرار داده خواهد شد و مهروموم می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگر، والدین نوزاد و همکار طرح که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از مطالعه مطلع نخواهند بود(سه سویه کور). گروه بندی بیماران در برگه ای یادداشت خواهد شد و در اختیار یکی از همکاران طرح قرار داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد- خيابان دانشگاه- ساختمان قريشي- دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انتروكوليت نكروزان شايع ترين اورژانس گوارش در نوزادان نارس
کد ICD-10
A04.7
توصیف کد ICD-10
Enterocolitis due to Clostridium difficile
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن هنگام تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله زمان تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب كيلوگرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب كيلوگرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادان پروبیوتیک پدیلاکت را به مقدار1 قطره به ازای هر کیلو گرم وزن هر 12 ساعت به همراه شیر مادر یا شیر خشک دریافت كردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل 5/0 سي سي نرمال سالين هر 12 ساعت همراه یک نوع شیرخشک یا شیر مادر دریافت كردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
ميرفرهاد ميرمحمدي
آدرس خیابان
مشهد- خيابان ابن سينا- بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
mirmohammadif951@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ميرفرهاد ميرمحمدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه- ساختمان مركزي قريشي- دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
mirmohammadif951@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ميرفرهاد ميرمحمدي
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا بيمارستان امام رضا مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
mirmohammadif951@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ميرفرهاد ميرمحمدي
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا- بيمارستان امام رضا(ع)- مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
mirmohammadif951@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ميرفرهاد ميرمحمدي
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا- بيمارستان امام رضا(ع)- مشهد - ايران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
mirmohammdif951@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشي از اطلاعات پرسشنامه كه مربوط به اطلاعات بيماران است اشتراك گذاري ميشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فا براي محققين دانشگاهي و علمي در دسترس مي باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از چاپ به صورت مقاله براي عموم و محققين موسسات دانشگاهي پزشكي قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طريق وب سايت هاي google and ISI
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در سايتهاي جستجو استفاده از كلمات پروبيوتيك، انتروكوليت نكروزان، نوزاد پره ترم