بررسی و مقایسه اثربخشی بتامتازون طولانی اثر و دگزامتازون بصورت تزریق داخل گوش دردرمان کاهش شنوایی ناگهانی ایدیوپاتیک : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
هدف مطالعه مقایسه اثر بخشی دو داروی دگزا متازون و بتا متازون طولانی اثر بصورت اینترا تیمپانیک در درمان SSHL است. مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده که در آن بیماران با روش بلاکینگ تصادفی به دو گروه 47 نفره تقسیم میشوند. بیماران 18 تا 70 ساله که دچار کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی شده بودند با کراتریای معلوم (افت حداقل 30dbدر فرکانس شنوایی در حداقل 3 فرکانس متوالی درمدت 3 روز) که به درمان سیستمیک با پردنیزولون خوراکی به مدت 10 روز باسخ نداشتند , بصورت يه سوكور و تصادفی وارد یکی از گروهای درمانی اینترا تمپانیک میشوند (دگزامتازون و بتامتازون طولانی اثر). لارم به ذکر است که بیماران وارد مطالعه نباید شرح حالی از بیماری گوش را ذکر کنند. بیمارانی که از مطالعه خارج میشوند که پاتولوژی در گوش میانی دارند و یا سابقه تزریق اینترا تمپانیک برای بیماری مشابه داشته و یا دچار کاهش شنوای ناگهانی حسی عصبی دو طرفه میباشند. بیماران انتخاب شده در گروه خاص خود, در هفته دوبار تحت تزریق اینترا تمپانیک قرار میگیرند, در مجموع 6 تزریق به مدت 3 هفته انجام می شود و در پایان تزریق ششم از آنها مجددا اودیومتری گرفته میشود و با اودیومتری (قبل از شروع درمان اینتراتمپانیک) مقایسه شده و نتایج آنالیز و ثبت می گردد. بیماران 1 ماه, 2 ماه, 6ماه بعد از پایان درمان, بوسیله اودیومتری پیگیری و ارزیابی میشوند. در انتهای ماه اول پس از پایان درمان MRI و تستهای تشخیصی لازم از آنها به عمل می آید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012832069N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اردوان تاج دینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6670 3037
آدرس ایمیل
a-tajdini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران.دکتر یونسیان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-03, ۱۳۹۷/۰۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثربخشی بتامتازون طولانی اثر و دگزامتازون بصورت تزریق داخل گوش دردرمان کاهش شنوایی ناگهانی ایدیوپاتیک : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی بتا متازون طولانی اثر در درمان کاهش شنوایی ناگهانی در مقایسه با دگزامتازون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18تا 70سال؛ بیماران با تشخیص SSHL و سابقه درمان به کورتون سیستمیک بدون پاسخ به آن؛ بدون شرح حال از بیماری گوش؛ SSHL بدون علت مشخص
معیار های خروج: پاتولوژی در گوش میانی (پارگی پرده تمپان، جراحی بر روی گوش) SSHL دوطرفه؛ تزریق اینتراتمپانیک قبلی برای بیماری مشابه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز,خیابات قدس , ساختمان مرکزی دانشگاه تهران ,طبقه ششم.
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-03, ۱۳۹۶/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.2201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی
کد ICD-10
H91.2
توصیف کد ICD-10
Sudden idiopathic hearing loss
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,بلافاصله بعد از پایان مداخله,یکماه بعد از پایان مداخله,2ماه بعد از پایان مداخله, 6ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اودیومتری(PTA)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از پایان مداخله ,1ماه و 2ماه و 6 ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از آمپول بتامتازون طولانی اثر به میزان 0.4-0.6 سی سی به صورت تزریق اینترا تمپانیک که 6تزریق هفته ای 2بار انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از آمپول دگزامتازون به میزان 0.4-0.6 سی سی بصورت تزریق اینترا تیمپانیک که 6تزریق هفته ای 2بار انجام میشود.