ارزیابی اثر اسید آمینه ال-آرژینین/کلسیم کربنات بر سفید کنندگی و حساسیت دندانی در روش سفید کردن دندان در مطب: یک مطالعه کارآزمایی بالینی رندوم شده سه سویه کور
معیار های ورود به مطالعه:
بیماران نیازمند به درمان بلیچینگ به این صورت که دندان هایی که نیاز است درمان سفید کردن برای آن ها انجام شود عاری از پوسیدگی یا ترمیم های قبلی باشند.
ییماران بدون شکایت از حساسیت دندانی در لمس و نسبت به محرک های حرارتی
معیار های خروج از مطالعه:
بیمارانی که سابقه بیماری یا مصرف دارو به صورت طولانی مدت دارند،
خانم هایی که در دوران شیردهی و بارداری هستند،
بیمارانی که شرایط افزایش حساسیت دندانی دارند مانند عاج اکسپوز و ضایعات سرویکالی غیر پوسیده
مداخله:استفاده از خمیر حاوی اسید آمینه ی ال-آرژینین/کلسیم کربنات حین و پس از درمان سفید کردن دندان در مطب.مدت مداخله:8ماه
پیامدهای قابل اندازه گیری اصلی: میزان حساسیت دندانی گزارش شده توسط بیماران قبل، در حین، بلافاصله پس از خاتمه درمان ، و یک ماه پس از درمان بلیچینگ دندان های زنده در مطب و میزان سفید کنندگی مواد بلیچینگ
سایر پیامدهایی که به عنوان زمینه ای یا مخدوش کننده باید اندازه گیری شوند: اختلال در درک صحیح حساسیت دندانی در نیمه راست یا چپ که برای حل این مشکل دندان سانترال به دلیل قرار گیری در موقعیت خط وسط ارزیابی نمی شود. اشکال در ارزیابی رنگ توسط اسپکتروفوتومتر که به دلیل انحنای سطح دندان کانین این دندان ارزیابی نمی شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017011832043N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام احسنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3893 4528
آدرس ایمیل
ahsanie901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی دانشگاه علوم پزشکی مشهد دانشکده دندانپزشکی معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر اسید آمینه ال-آرژینین/کلسیم کربنات بر سفید کنندگی و حساسیت دندانی در روش سفید کردن دندان در مطب
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر اسید آمینه ال-آرژینین/کلسیم کربنات بر سفید کنندگی و حساسیت دندانی در روش سفید کردن دندان در مطب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: بیماران نیازمند به درمان بلیچینگ که برای آن ها این درمان اندیکاسیون داشته باشد، به این صورت که دندان هایی که نیاز است درمان سفید کردن برای آن ها انجام شود عاری از پوسیدگی یا ترمیم های قبلی باشند؛ بیماران با محدوده سنی 18 تا 40 سال؛ بیماران در شرایط سلامت عمومی و دهانی مطلوب؛بیماران بدون شکایت از حساسیت دندانی در لمس و نسبت به محرک های حرارتی.
معیار های خروج از مطالعه: بیمارانی که سابقه بیماری یا مصرف دارو به صورت طولانی مدت دارند؛ افرادی که از اپلاینس های ارتودنسی استفاده می کنند؛بیمارانی که بیماری پریودونتال یا بهداشت دهانی ضعیفی دارند؛ خانم هایی که در دوران شیردهی و بارداری هستند؛ بیمارانی که شرایط افزایش حساسیت دندانی دارند مانند عاج اکسپوز و ضایعات سرویکالی غیر پوسیده؛ افرادی که در طی سه ماه گذشته سابقه استفاده از درمان های ضد حساسیت را دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، روبروی پارک ملت
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-22, ۱۳۹۵/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.mums.sd.REC.1394.190
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییر رنگ های نامطبوع دندانی
کد ICD-10
K03.6
توصیف کد ICD-10
Staining of teeth: NOS extrinsic NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حساسیت دندانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان،بلافاصله پس از اتمام کار،24ساعت پس از خاتمه درمان و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان حساسیت بیمار به محرک سرما ولمس و حساسیت خودبخودی توسط معیارVAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت بهبود تغییر رنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان،بلافاصله پس از درمان و 24 ساعت بعد و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط فتوگرافی و ارزیابی چشمی و اسپکتروفتومتر
2
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر رنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان،بلافاصله پس از درمان و 24 ساعت بعد و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط فتوگرافی و ارزیابی چشمی و اسپکتروفتومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمایش از ترکیب ژل سفید کننده ی دندان در مطب همراه با خمیر حاوی اسید آمینه ی ال-آرژینین و کلسیم کربنات حین درمان سفید کردن دندان استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل ژل سفید کننده دندان به تنهایی به کار خواهد رفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپرشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهام احسنی
آدرس خیابان
بلواروکیل آباد، روبروی پارک ملت
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده سادات محمدی پور
آدرس خیابان
بلواروکیل آباد، روبروی پارک ملت
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟