چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر مکمل ال-کارنیتین بر علایم بالینی، فاکتورهای لیپیدی و آنتی اکسیدانی در خانم‌های چاق مبتلا به استئوآرتریت می باشد. برای این منظور مطالعه ی کارآزمایی بالینی دوسو کور طراحی کرده که 76 خانم بیمار مبتلا به استئوارتریت را با استفاده از جدول تصادفی سازی به دو گروه تقسیم کرده: 1) روزانه یک عددقرص 1000 میلی گرم ال-کارنیتین به همراه رژیم کاهش وزن 2) یک عدد قرص دارونما به همراه رژیم کاهش وزن داده خواهد شد. معیار ورود شامل خانم های بین45 تا 70 سال، نمایه توده بدنی آن ها بیش تر از 25 است و معیارهای خروج شامل بیماری هایی مانند کم کاری تیروئید، بیماری قلبی عروقی، بیماری کبدی و کلیوی مبتلا می باشد. بیماران تا 12 هفته پیگیری خواهند شد. قبل و بعد از مداخله قد، وزن، دور کمر، دور باسن، توده بدون چربی و توده چربی،C reactive protein (CRP)،(MDA)Malondialdehyde،کلسترول، تری گلیسیرید،پروتئین پرچگالی (HDL)، اندازه گیری خواهد شد. برای سنجش درداز پرسشنامه WOMAC استفاده خواهد شد. برای سنجش لیپوپروتئین کم چگالی(LDL)نیز از فرمول Friedewald استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017011932026N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-27, ۱۳۹۶/۰۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-27, ۱۳۹۶/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9110
آدرس ایمیل
hoseinzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-29, ۱۳۹۵/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ال کارنیتین بر علایم بالینی، وضعیت لیپیدی و استرس اکسیداتیو در زنان چاق مبتلا به استئوآرتریت زانو تحت رژیم کاهش وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ال کارنیتین در زنان چاق مبتلا به استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانم‌های 45 تا 70 سال؛ مراحل اولیه تشخیص استئوآرتریت؛ نمایه توده بدنی بیش تر از 25؛ عدم داشتن رژیم کاهش وزن طی 3 ماه گذشته؛ عدم شرکت در برنامه‌ی مداخله‌ای دیگر طی سه ماه گذشته معیارهای خروج: ابتلا به بیماری قلبی؛ کبدی، کلیوی؛ کم کاری تیروئید؛ داشتن سابقه آرتریت‌ روماتویید و جراحی زانو
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه جهت تقسیم افراد به دو گروه به صورت تصادفی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی ، دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
بلوار شهدای گمنام، میدان عالم، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1395.45

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوارتریت زانو
کد ICD-10
M15.0
توصیف کد ICD-10
Primary generalized (osteo)arthrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه womac

2

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپید(کلسترول,HDL, LDL, تری گلیسرید)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ها مخصوص

3

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های مخصوص

4

شرح متغیر پیامد
مالون دی الدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های مخصوص

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دور شکم، دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

2

شرح متغیر پیامد
وزن، توده چربی، توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو ديجيتال امرن مدل BF511

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: به این گروه نیز بک بار در روز یک عدد قرص دارونما بعد از صبحانه یا نهار به همراه رژیم کاهش وزن به مدت 12 هفته داده خواهد شد. قرص ها توسط شرکت کارن ساخته خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله:به این گروه روزانه یک عدد قرص 1000میلی گرم ال کارنیتین بعد از ناهار یا صبحانه به همراه رژیم کاهش وزن داده خواهد شد. قرص ها توسط شرکت کارن در یزد تولید خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی دهقان
آدرس خیابان
یزد، خیابان طالقانی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید سعید مظلومی
آدرس خیابان
بلوار شهدای گمنام، میدان عالم
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
داشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی،دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
فرناز باغبان
موقعیت شغلی
کارشناسی علوم تغذیه/دانشجوی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهدای گمنام، میدان عالم
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 71 3730 5474
فکس
ایمیل
farnaz_baghban@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیه حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار/دکنرا تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهدای گمنام ، میدان عالم
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2232
فکس
ایمیل
hoseinzade.mahdie@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی علوم تغذیه/استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد بلوار شهدای گمنام، میدان عالم
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9110
فکس
ایمیل
h.mozaffari@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...