چکیده پروتکل

چکیده
اين بررسي به منظور مقايسه تاثير مصرف روغن زيتون و روغن آفتابگردان به عنوان جايگزين بخشي از چربي غذاي روزانه بر سطح قند و چربيهاي خون ناشتا و پس از صرف غذا در زنان مبتلا به ديابت نوع 2 انجام ميشود. اين كارآزمايي باليني متقاطع تصادفي، بر روي 20 زن يائسه مبتلا به ديابت نوع 2 با كمتر از 60 سال سن و تحت درمان با رژيم غذايي يا داروهاي خوراكي كاهنده قند خون (گلي بن کلاميد يا متفورمين) انجام ميشود كه 3 هفته پيش از آغاز بررسي، صرفا" از روغن نباتي جامد جهت طبخ استفاده كرده باشن. ميانگين دريافت روغن نباتي جامد روزانه افراد بر اساس 3 روز يادآمد 24 ساعته غذا محاسبه ميشود. سپس بيماران به طور تصادفي به دو گروه تقسيم ميشوند. هر دو گروه به مدت 3 هفته، از روغن زيتون يا روغن آفتابگردان (به جاي روغن نباتي جامد) استفاده ميکنند. پس از 3 هفته دوره استراحت (Washout) ، گروهها جا به جا شده و به مدت 3 هفته روغنهاي جايگزين را مصرف مي نمايند. ارزيابي تن سنجي و بيوشيميايي در آغاز بررسي و در پايان هفته هاي 3، 6 و 9 انجام ميشود. جهت ارزيابي بيوشيميايي پس از صرف غذا در اين مراحل، افراد صبحانه متداول خود را دريافت ميکنند. به علاوه، هر 3 هفته يك بار، پرسشنامه يك روز يادآمد 24 ساعته غذا تكميل ميگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138808202697N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-01-05, ۱۳۸۸/۱۰/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-01-05, ۱۳۸۸/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سالومه آرمین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی،دانشکده علوم تغذيه و انستيتو تحقيقات تغذيه ای و صنايع غذايی کشور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 0658
آدرس ایمیل
s.armin@nnftri.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهيد بهشتی- دانشکده علوم تغذيه و صنايع غذايی- گروه تغذيه انسانی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-07, ۱۳۸۸/۰۹/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-08, ۱۳۸۸/۱۱/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير مصرف روغن زيتون و روغن آفتابگردان به عنوان جايگزين بخشی از چربی غذای روزانه بر سطح قند و چربيهای خون ناشتا و پس از مصرف غذا در زنان مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير مصرف روغن زيتون و روغن آفتابگردان بر سطح قند و چربي های خون در زنان مبتلا به ديابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: وجود ديابت نوع 2 داراي قند خون ناشتاي بيشتر از126 ميلي گرم در دسي ليتر، جنسيت زن با شرايط يائسگي و سن كمتر از 60 سال، عدم دريافت انسولين، عدم مصرف هر نوع داروي موثر بر متابوليسم چربيها (داروهاي كاهنده چربي خون، مولتي ويتامين، هورمونها، بلوكه كننده هاي بتا، عدم ابتلا به بيماريهاي قلبي، كبدي،كليوي، هيپر و هيپوتيروئيدي، مصرف روغن نباتي جامد در 3 هفته گذشته جهت طبخ غذا در منزل و عدم مصرف ساير روغنها از جمله روغنهاي زيتون، آفتابگردان و ذرت، عدم مصرف سيگار، الكل و مواد مخدر معيارهای خروج: عدم پيروي از تغييرات رژيمي توصيه شده، ¬ كاهش يا افزايش 5 درصد يا بيشتر در وزن طي يك ماه، ¬ ابتلا به بيماريهاي گوارشي، ايسكمي قلبي و بيماريهای كبدي، ¬ تغيير در نوع داروهاي كاهنده قند خون و يا شروع تزريق انسولين، شروع مصرف داروهاي مؤثر بر متابوليسم چربي (مولتي ويتامين، هورمونها و تغيير در فعاليتهاي بدني
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستيتو تحقيقات تغذيه ای و صنايع غذايی کشور
آدرس خیابان
شهرک قدس-بلوارفرحزادی-خیابان ارغوان غربی-شماره 46
شهر
تهران
کد پستی
19395-4741
تاریخ تایید
2009-11-29, ۱۳۸۸/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
033A01

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت مليتوس
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 3، 6،‌ 9
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیریFBS,PPBS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
چربی خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 3، 6، 9
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيری تری گليسريد خون ناشتا و پس از صرف غذا ، کلسترول تام خون، LDL-C ، HDL-C ، نسبت -TC/HDL-C ، LDL-C/HDL-C و TG /HDL-C

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
روغن زيتون - چهل درصد از کل چربی مصرفی - به مدت 3 هفته-
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
روغن آ فتابگردان - چهل درصد از کل چربی مصرفی - به مدت 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستيتو غدد درون ريز و متابوليسم -دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رشاد
آدرس خیابان
خيابان وليعصر پايين تر از ميدان وليعصر خيابان شهيد ولدي جنب اورژانس بيمارستان فيروزگر انستيتو غدد درون ريز و متابوليسم طبقه سوم
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی-دانشکده علوم تغذيه-گروه تغذيه انسانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فريده طاهباز
آدرس خیابان
شهرک قدس-بلوار فرحزادی-خیابان ارغوان غربی-شماره 46
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی-دانشکده علوم تغذيه-گروه تغذيه انسانی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده علوم تغذيه و صنايع غذايي ،دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
سالومه آرمين
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک قدس-بلوار فرحزادی-خیابان ارغوان غربی-شماره 46
شهر
تهران
کد پستی
193954741
تلفن
+98 21 2236 0658
فکس
+98 21 2237 6470
ایمیل
s.armin@nnftri.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.nnftri.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی- گروه تغذیه انسانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروغ اعظم طالبان
موقعیت شغلی
استاد گروه تغذيه انساني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک قدس-بلوار فرحزادی-خیابان ارغوان غربی-شماره 46
شهر
تهران
کد پستی
19395-4741
تلفن
+98 21 2235 7484
فکس
+98 21 2236 0660
ایمیل
f.taleban@nnftri.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.nnftri.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستيتو تحقيقات تغذيه و صنايع غذايي كشور، دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
زينت کمالی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک قدس- بلوار فرحزادی- خیابان ارغوان غربی- شماره 46
شهر
تهران
کد پستی
193954741
تلفن
+98 21 2236 0658
فکس
+98 21 2237 6470
ایمیل
z.kamali@nnftri.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.nnftri.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...