چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه تعیین تأثیر مشاوره شناختی رفتاری بر سبک زندگی و خودکارآمدی زنان مبتلا به دیابت بارداری می باشد. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سو کور می باشد. شرکت کنندگان شامل 60 زن مبتلا به دیابت بارداری مراجعه کننده به کلینیک دیابت شهرستان سنندج بوده که با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند. معیارهای ورود شامل سن بارداری بین 30- 20 هفته، نگرش منفی نسبت به دیابت بارداری و فاقد بیماری های روانی و مصرف داروهای اعصاب و روان خواهد بود. معیارهای خروج شامل عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه، بروز عارضه جنینی یا مادری در حین مطالعه و بروز بیماری روانی و و عدم شرکت در بیش از دو جلسه از جلسات مشاوره، خواهد بود. از روش تصادفی سازی ساده برای اختصاص شرکت کنندگان در دو گروه کنترل و مداخله (هر گروه 30 نفر) استفاده خواهد شد. پس از توزیع تصادفی، سنجش ها در دو گروه به وسیله پرسشنامه سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت والکر و پرسشنامه خودکارآمدی دیابت انجام می شود. برای گروه مداخله مشاوره در قالب گروه های 10 نفره با رویکرد شناختی رفتاری طی 7 جلسه یک و نیم ساعته به فواصل یک هفته ای، در یکی از مراکز بهداشتی درمانی سنندج که دارای شرایط مناسب باشد، اجرا می گردد. گروه کنترل علاوه بر مراقبت های معمول کلینیک، پس از پایان مرحله دوم سنجش، یک جلسه آموزشی نیز برگزار خواهد شد. پس از پایان مداخله و نیز یک ماه بعد، سنجش ها مجددا تکرار خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017011631977N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-26, ۱۳۹۵/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-26, ۱۳۹۵/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم باخته
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
کرمانشاه
آدرس ایمیل
aa_bakhteh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مشاوره شناختی رفتاری بر سبک زندگی و خودکارآمدی زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مشاوره شناختی رفتاری بر سبک زندگی و خودکارآمدی زنان مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری با سن بارداری 30- 20 هفته؛ دارای نگرش منفی نسبت به دیابت بارداری؛ بدون سابقه نازایی؛ حداقل سواد خواندن و نوشتن؛ مسلط به زبان فارسی؛ عدم شرکت در کلاس های آرام بخشی، یوگا، ورزش های دوران بارداری؛ فاقد هرگونه بیماری جسمی زمینه ای یا عارضه دار شده در بارداری؛ عدم سابقه ابتلا به دیابت قبل از بارداری؛ عدم اعتیاد؛ فاقد بیماری های روانی؛ فاقد سابقه مصرف داروی اعصاب و روان و خواب آور و فاقد بیماری های شناخته شده جنینی خواهد بود. معیارهای خروج: عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه؛ بروز عارضه جنینی یا مادری در حین مطالعه (سقط، مرگ جنین و ...)؛ بروز هرگونه بیماری روانی نیازمند مصرف دارو در طی مداخله؛ شرکت در کلاس های آموزشی دوران بارداری و عدم شرکت در بیش از دو جلسه از جلسات مشاوره.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تاریخ تایید
2017-01-11, ۱۳۹۵/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1395.596

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Diabetes Mellitus Arising In Pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سبک زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، بعدمداخله و یک ماه بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه سبک زندگی ارتقادهنده سلامت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، بعد مداخله، یک ماه بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه خودکارآمدی دیابت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
برای گروه مداخله مشاوره در قالب گروه های 10 نفره با رویکرد شناختی رفتاری طی 7 جلسه یک و نیم ساعته در یکی از مراکز بهداشتی درمانی سنندج که دارای شرایط مناسب باشد، اجرا می گردد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل علاوه بر مراقبت های معمول کلینیک، پس از پایان مرحله دوم سنجش، یک جلسه آموزشی نیز برگزار خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت شهرستان سنندج
نام کامل فرد مسوول
ناهید اسدی
آدرس خیابان
ایران، سنندج، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
ناهید اسدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3828 2101
فکس
ایمیل
na.asadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
اعظم باخته
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3828 2101
فکس
ایمیل
aa_bakhteh@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
ناهید اسدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دولت آباد، میدان ایثار، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3828 2101
فکس
ایمیل
na.asadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...