اهداف: تعیین ومقایسه تاثیر شالومين با پدوفیلین 25 درصد در درمان زگیل دستگاه تناسلی زنان
طراحی: کارآزمایی بالینی مداخله ای یکسو کور
نحوه انجام: تعداد 60 نفر از زنان سنین بالای 15 سال که دارای شرایط ورود و خروج اصلی شامل: ابتلا به زگیل تناسلی بر روی ولو که اندازه ضایعات کمتر از 2 سانتی متر باشد و فرد غیر باردار و بالی 15 سال باشد به صورت تصادفی در دو گروه 30 نفري مورد مطالعه قرار می گیرند. در ابتدای مطالعه اطلاعات مربوط به بیماران و یافته های معاینه بالینی در پرسشنامه ثبت خواهد شد
مداخلات : در گروه اول داروي شالومين به بيمار داده و از او خواسته خواهد شد كه 6 بار و با فاصله ي يك ساعت دارو را بر محل زگیل قرار دهد. در گروه دوم از محلول پدوفیلین 25% بر روی ضایعات استفاده خواهد شد. بیماران به صورت هفتگی تا بهبود کامل ضایعات به مدت 6 هفته تحت درمان قرار خواهند گرفت و در هر جلسه میزان بهبودی، تعداد ضایعات و عوارض جانبی احتمالی ثبت خواهد شد. متغیر های پیامد اصلی : بهبود زگیل تناسلی می باشد،که به ترتیب بهبودی کامل حذف تمام ضایعات، بهبودی نسبی در صورت حذف بیش از 75% ضایعات و در صورتی که بهبودی کمتر از 75% باشد و یا طول دوره درمانی بیش از 6 هفته طول بکشد، عدم بهبودی و یا شکست درمان در نظر گرفته می شود.پیامد ثانویه عوارض جانبی است.که در صورتی که بیمار عارضه داشت.نوع عارضه نیز به صورت درد،سوزش، و زخم تعیین می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017011531949N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاداب شاه علی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 614 1895
آدرس ایمیل
shadab.shahali@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر شالومین( فراکسیون خالص عصاره موسیر) با محلول پدوفیلین 25 درصد در درمان زگیل ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی دستگاه تناسلی زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر شالومین با محلول پدوفیلین 25 درصد در درمان زگیل ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی دستگاه تناسلی زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : وجود زگیل تناسلی خارجی در ناحیه ژنیتال(زگیل ولو)؛ اندازه ضایعات کمتر از 2 سانتی متر.
معیارهای خروج از مطالعه: سن کمتر از 15 سال؛ حاملگی؛ شیردهی
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.662
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل تناسلی
کد ICD-10
A63.0
توصیف کد ICD-10
Anogenital (venereal) warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان زگیل تناسلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت توسط متخصص پوست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول داروي شالومين که در ظروف كوچك مجزا شده اند به بيمار داده و از او خواسته خواهد شد كه 6 بار و هر بار با فاصله ي يك ساعت بوسيله ي اپليكاتور از دارو بر محل زگیل قرار داده و زگیل را به طور كامل آغشته كنند.تهیه دارو: برای تهیه فراکسیون خالص عصاره موسیر ، ریشه های غده ای این گیاه در فصل یهار از ارتفاعات سردشت واقع در 50 کیلومتری شمال دزفول جمع آوری خواهد شد. غده های زیر زمینی گیاه بخوبی شستشو خواهد شد و سپس در هاون برقی بخوبی له خواهد گردید. 100 گرم از له شده گیاه با 200 میلی لیتر آب مقطر مخلوط و به مدت 30 دقیقه به شدت تکان داده خواهدشد. عصاره جدا شده به رنگ زرد به کمک کاغذ صافی واتمن ار تفاله ها جدا خواهد شد. این کار سه مرتبه تکرار خواهدگردید تا تمام عصاره از تفاله ها خارج گردد. عصاره های بدست آمده در یک بشر بزرگ جمع آوری و در آون 45 درجه سانتیگراد تغلیظ خواهدگردید. و از ستون کروماتوگرافی با فاز ثابت سیلیکا ژل عبور داده می شود. یکی از فراکسیون ها که دارای بیشترین اثر ضد میکروبی است به عنوان فراکسیون فعال جدا شده و پس از خشک کردن در دمای 45 درجه توزین و محلول mg/ml 1 در الکل اتیلیک ده درصد و استریل شدن در شرکت دارویی زیست فن آوران صدرا نور ، به عنوان داروی درمان زگیل های ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی دستگاه تناسلی مورد استفاده قرار خواهدگرفت.
این ماده با نام شالومین در اداره ثبت اختراعات به نام آقای دکتر منصور امین به عنوان داروی ضد میکروبی ثبت گردیده است .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم از محلول پدوفیلین 25% با استفاده از اپلیکاتور بر روی ضایعات توسط بیمار استفاده خواهد شد. قبل از استفاده از دارو اطراف ضایعه با کرم زینک اکساید پوشانده خواهد شد. به بیماران توصیه خواهدشد که 4 ساعت بعد موضع را به طور کامل شستشو دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان آزادگان، مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
اهواز گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز