هدف مطالعه مقایسه میزان کنترل درد و عوارض مورفین نبولایزر با مورفین وریدی در بیماران ترومائی با درد
عضلانی-اسکلتی است .
این مطالعه به روش کارآزمائی بالینی یک سوکور تصادفی انجام میشود . در این مطالعه بیماران از نحوه تجویز مورفین به روش وریدی یا
روش نبولایزر جهت بی دردی اطلاعی ندارند .ولی پزشک از نحوه تجویز مورفین به روش وریدی یا روش نبولایزر جهت بی دردی مطلع میباشد.
برای کاهش درد مصدومین ؛ بیماران به صورت رندوم وارد یکی از روش های ( 0.1 میلیگرم برای هر کیلوگرم مورفین وریدی یا
0.2 میلیگرم برای هر کیلوگرم از مورفین نبولایزر یا 0.4 میلیگرم برای هر کیلوگرم مورفین نبولایزر) فوق میشوند .
و در زمان های تعیین شده ۰ ؛ ۱۵؛ ۳۰؛ ۴۵ ؛ ۶۰؛ دقیقه بعد مداخله ؛ از طریق پرسشنامه میزان کاهش درد و
عوارض مداخله های انجام شده ؛ مورد ارزیابی قرار میگیرند .
معیارهای ورود به مطالعه:
سن بین 18 تا 65 سالگی، درد حاد شدید عضلانی-اسکلتی بین 6 تا 10 VAS
معیار های خروج از مطالعه:
عدم رضایت برای شرکت در طرح تحقیقاتی، اعتیاد به مواد مخدر، فشار خون سیستولیک
کمتر از 90 میلی متر جیوه، GCS کمتر از 15، حساسیت شناخته شده به مورفین و
کتامین، نیاز به بلوک عصبی موضعی و ناتوانی در درک مفهوم VAS.
حجم نمونه مورد مطالعه 240 نفر میباشد .
در این مطالعه به بررسی کاهش درد در بیماران با آسیب تروماتیک عضلانی استخوانی و
تعیین میزان عوارض مورفین در بیماران با آسیب تروماتیک عضلانی استخوانی در
دوز های مختلف و در نوع تزریق وریدی مورفین با نوع نبولایزر مورفین پرداخته ایم .
پیامد اولیه: کاهش درد
پیامد ثانویه: عوارض مورفین
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017011431931N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی دشتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4462 6024
آدرس ایمیل
dashti.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان عوارض و کاهش درد مورفین نبولایزر و مورفین وریدی در بیماران ترومایی با درد عضلانی-اسکلتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مورفین در کاهش درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
سن بین 18 تا 65 سالگی؛ درد حاد شدید عضلانی-اسکلتی بین 6 تا 10
(VAS).
معیار های خروج از مطالعه:
عدم رضایت برای شرکت در طرح تحقیقاتی؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه؛ GCS کمتر از 15؛ ابتلا به بیماری قلبی؛ ریوی؛ کلیوی؛ کبدی و روانی؛ حاملگی و شیردهی؛ حساسیت شناخته شده به مورفین و کتامین؛ نیاز به بلوک عصبی موضعی و ناتوانی در درک مفهوم (VAS) .
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بزشکی دانشگاه علوم بزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت جنب برج میلاد دانشگاه علوم بزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-15, ۱۳۹۴/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9411307014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30، 45 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افت فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30، 45 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
آپنه (ارست تنفسی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30، 45 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
3
شرح متغیر پیامد
ساچوریشن اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30، 45 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
4
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30، 45 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بیمار مورفین وریدی رقیق شده تزریق می شود و برای عدم اطلاع بیمار از نحوه روش تجویز شده 5 سی سی آب مقطر به صورت نبولایز برای بیمار داده می شود. در فاصله زمانی 0,15,30,45,60, دقیقه میزان درد و عوارض مورد ارزیابی قرار می گیرد در صورت عدم کاهش درد یک دوز ۵ میلیگرم مورفین وریدی مجدد تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 0.2 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بیمار مورفین نبولایزر از طریق ماسک داده می شود و برای عدم اطلاع بیمار از نحوه روش تجویز شده 5 سی سی آب مقطر به صورت وریدی برای بیمار داده می شود. در فاصله زمانی 0,15,30,45,60, دقیقه میزان درد و عوارض مورد ارزیابی قرار می گیرد در صورت عدم کاهش درد یک دوز ۵ میلیگرم مورفین وریدی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3 : 0.4 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بیمار مورفین نبولایزر از طریق ماسک داده می شود و برای عدم اطلاع بیمار از نحوه روش تجویز شده 5 سی سی آب مقطر به صورت وریدی برای بیمار داده می شود. در فاصله زمانی 0,15,30,45,60, دقیقه میزان درد و عوارض مورد ارزیابی قرار می گیرد. در صورت عدم کاهش درد یک دوز ۵ میلیگرم مورفین وریدی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی مفیدی - دکتر علی دشتی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان ؛ خیابان نیایش ؛ خیابان شهر آرا ؛ بیمارستان رسول اکرم