چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه: مقایسه اثر تئوری انتخاب بر مشکلات رفتاری در بیماران مبتلا به اختلال بیش فعالی-کم توجهی با اختلال نا فرمانی مقابله جویانه. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده به وسیله بلوک های تصادفی و یک سو کور شده می باشد. جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال بیش فعالی-کم توجهی و اختلال نا فرمانی مقابله جویانه. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال بیش فعالی-کم توجهی و اختلال نا فرمانی مقابله جویانه بر اساس کرایتریای DSM-V؛ بیماران 12 تا 18 سال؛ نداشتن بیماری سیستمیک و روانپزشکی دیگر؛ داشتن سوابق ضریب هوشی نرمال؛ داشتن درمان دارویی استاندارد در مدت 3 تا 12 ماه گذشته. معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در طرح تحقیقاتی؛ بروز بیماری سیستمیک و روانپزشکی مداخله کننده. حجم نمونه: 32 نفر. مداخله مورد مطالعه: گروه مداخله درمان استاندارد دارویی ADHD (قرص ریتالین mg/kg 1-10و قرص ریسپریدون 1 میلی گرم در روز) دریافت خواهند نمود و تحت آموزش تئوری انتخاب براساس برنامه 5 جلسه ای به صورت جلسات 120 دقیقه ای هفتگی به مدت 5 هفته متوالی قرار خواهند گرفت. گروه کنترل درمان استاندارد دارویی ADHD (قرص ریتالین mg/kg 1-10و قرص ریسپریدون 1 میلی گرم در روز) به همراه جلسات گروهی بدون رهنمود خاص درمانی با مدت مشابه گروه مداخله دریافت خواهند نمود. پیامد مورد مطالعه: بررسی و مقایسه نتایج بدست آمده از دو پرسشنامه مشکلات و نقاط قوت (SDQ) و اختلال بی اعتنایی مقابله ای (ODD) در دو گروه کنترل و مداخله قبل، 1 و 4 هفته بعد از اتمام جلسات.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017011431920N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه فاطمی نیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3847 0031
آدرس ایمیل
fateminm932@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر تئوری انتخاب بر مشکلات رفتاری در بیماران مبتلا به اختلال بیش فعالی-کم توجهی با اختلال نا فرمانی مقابله جویانه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تئوری انتخاب بر مشکلات رفتاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال بیش فعالی-کم توجهی و اختلال نا فرمانی مقابله جویانه بر اساس کرایتریای DSM-V؛ بیماران 12 تا 18 سال؛ نداشتن بیماری سیستمیک و روانپزشکی دیگر؛ داشتن سوابق ضریب هوشی نرمال؛ داشتن درمان دارویی استاندارد در مدت 3 تا 12 ماه گذشته. معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در طرح تحقیقاتی؛ بروز بیماری سیستمیک و روانپزشکی مداخله کننده.
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-13, ۱۳۹۵/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.FM.REC.1395.109

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال بیش فعالی-کم توجهی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention

2

شرح
اختلال نا فرمانی مقابله جویانه
کد ICD-10
F91.3
توصیف کد ICD-10
Oppositional defiant disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مشکلات و نقاط قوت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، 1 و 4 هفته بعد از اتمام جلسات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بررسي مشکلات و نقاط قوت

2

شرح متغیر پیامد
اختلال بی اعتنایی مقابله ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، 1 و 4 هفته بعد از اتمام جلسات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اختلال بی اعتنایی مقابله ای

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد دارویی ADHD (قرص ریتالین mg/kg 1-10و قرص ریسپریدون 1 میلی گرم در روز) دریافت خواهند نمود و تحت آموزش تئوری انتخاب براساس برنامه 5 جلسه ای به صورت جلسات 120 دقیقه ای هفتگی به مدت 5 هفته متوالی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد دارویی ADHD (قرص ریتالین mg/kg 1-10و قرص ریسپریدون 1 میلی گرم در روز) به همراه جلسات گروهی بدون رهنمود خاص درمانی با مدت مشابه گروه مداخله دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
مهدیه فاطمی نیری
آدرس خیابان
بلوار حرعاملی، جنب نقلیه آستان قدس
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه فاطمی نیری
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
ایمیل
mahdiehfatemi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه فاطمی نیری
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
ایمیل
mahdiehfatemi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه فاطمی نیری
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
ایمیل
mahdiehfatemi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...