چکیده پروتکل

چکیده
مقدمه: پروپولیس تاریخچه ای طولانی در مصارف پزشکی دارد که به ۲۵۰ سال قبل از میلاد مسیح بازمیگردد. این ماده از عسل گرفته شده و بی ضرر است . با توجه به اثر مهاری آن روی INFY , INF10 , IL1b , IL6 و IL2 بالقوه می تواند باعث بهبود آسم شود . پروپولیس دارای نقش برجسته ضد التهابی به دلیل غنی بودن از کافئیک اسید دی فنیل استر می باشد. هدف: هدف این مطالعه ارزیابی اثر پروپولیس در بهبود علائم کلینکی، معیارهای فیزیولوژیکی اسم است . بیماران و روش کار: در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سوکور 50 بیمار مبتلا به آسم متوسط که هیچ دارویی برای کنترل آسمشان دریافت نکرده اند وارد می شوند و افرادی که عفونت فعال ، تدخین سیگارت و سایر بیماریهای ریوی داشته باشند از مطالعه حذف می شوند. متغیر های اولیه مورد بررسی شامل سرفه , امتیاز پرسشنامهACT و میزان نیتریک اکساید بازددمی (FENO ) میباشند که در ابتدای مطالعه ودر انتهای مطالعه یعنی بعد از 3 هفته اندازه گیری می شوند . روش انجام کار به این صورت است که بیماران به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند و در طی 3 هفته در یک گروه پروپولیس و در گروه دیگر پلاسبو به بیمار داده می شود. یک کارخانه دارویی پروپولیس و دارونما را بطور مشابه برای ما تولید میکند. پزشک و داروساز از نوع دارو یا دارونما بی اطلاع هستند. از تماس تلفنی برای پیگیری بین دوره ای استفاده می شود. بررسی های آماری شامل مک نمار و تی تست زوجی هستند. این مطالعه بوسیله کمیته اخلاق دانشگاه کورد تایید واقع شده و تمام بیماران باید فرم رضایت نامه را پرکنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201209302695N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-29, ۱۳۹۴/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-29, ۱۳۹۴/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید میرصدرایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد - دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 6694
آدرس ایمیل
majidmirsadraee@mshdiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی- واحد مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-28, ۱۳۹۳/۱۰/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پروپولیس درعلائم بالینی و پارامترهای فیزیولوژیکی آسم متوسط . کارازمایی بالینی تصادفی شده با دارونما و دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروپولیس در آسم متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : بیماران دارای سرفه و/یا تنگی نفس بصورت متناوب و سابقه ازدیاد حساسیت؛ عدم دریافت درمان کنترولر؛ اسپیرومتری نمایانگر بیماران با آسم متوسط(FEV1 بین 60 و 80) . شرایط خروج از مطالعه : آسم شدید با FEV1 (حجم هوایی که در ثانیه اول با فشار از ریه ها خارج می شود) کمتراز ۶۰٪ و اسم خفیف با FEV1بیشتر از ۸۰٪)؛ عفونت؛ درمان با کورتیکو استروئید سیستمیک؛ رینوسینوزیت؛ رفلاکس معدی مروی؛ سایر بیماری ها انسدادی ریه؛ چرگ اشتراوس؛ سیگاری ها؛ اختلالات تارهای صوتی؛ حساسیت مجاری هوایی به مواد شیمیایی.
سن
از سن 7 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تمام بیماران آسماتیک وارد شده به مطالعه براساس جدول اعداد تصادفی تهیه شده با رایانه تصادفی به دو گروه دریافت کننده پروپولیس و دارونما تقسیم می شوند. متخصص بالینی و داروساز تجویز کننده دارو از نوع دارویی که بیمار مصرف می کند آگاه نیستند و بسته بندی داروها و دارونما یکسان بوده و فقط با یک کد از هم جدا می شوند .

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی شاهین فر , خیابان آزادی , کوچه سراب
شهر
مشهد
کد پستی
۹۱۷۸۶۷۳۷۹۹
تاریخ تایید
2012-04-26, ۱۳۹۱/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
A34-18

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسم
کد ICD-10
j459
توصیف کد ICD-10
asthma , unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FENO
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و در پایان 3 هفته درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست نیتریک اکساید بازدمی با دستگاه Nobreath

2

شرح متغیر پیامد
امتیاز تست ACT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و در پایان 3 هفته درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهACT

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
Interleukin-4 (IL-4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و در پایان سه هفته بعد از آغاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
Interleukin-17 (IL-17
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و در پایان سه هفته بعد از آغاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
Interferon-Y
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و در پایان سه هفته بعد از آغاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
Toll Like Receptor- 2 (TLR-2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و در پایان سه هفته بعد از آغاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه MMRC

6

شرح متغیر پیامد
Forced expiratory volume in one second (FEV1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و در پایان 3 هفته درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

7

شرح متغیر پیامد
سلولهای التهابی خلط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و در پایان 3 هفته درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیتولوژی خلط

8

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از سه هفته دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران با آسم متوسط که تحت درمان قرار نگرفته اند به وسیله اسپیرومتری، پرسشنامه ACT، FENO ، آنالیز خلط برای سیتولوژی، IL4و INFY, IL17, TLR2 در آغاز مطالعه ارزشیابی می شوند . بیماران انتخاب شده بطور تصادفی به دو گروه پروپولیس و پلاسبو تقسیم می شوند بسته بندی داروها در ظاهر کاملا مشابه هستند و در گروه مورد (این گروه) هر بسته شامل ۲۱ عدد قرص ۱۲۵ میلی گرم از پروپولیس میباشد. این بسته ها توسط شخص سوم و براساس جدول اعداد تصادفی کد زده شده اند. کد ها بطور جداگانه هنگام تحویل دارو ثبت می شوند. متخصص بالینی و داروساز از نوع دارو بی اطلاع خواهند بود. بیماران در حین درمان سه هفته ای بوسیله تلفن از لحاظ عوارض دارویی و استفاده از داروی سالبوتامول در هنگام شدت اسم پیگیری می شوند. بعد از سه هفته ارزشیابی پارا مترهای یاد شده تکرار خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه شاهد: بیماران با آسم متوسط که بطور تصادفی در گروه شاهد قرار گرفته اند مانند گروه تحت درمان به وسیله اسپیرومتری، پرسشنامه ACT، FENO ، آنالیز خلط برای سیتولوژی، IL4و INFY, IL17, TLR2 در آغاز مطالعه ارزشیابی می شوند. بسته بندی داروها در ظاهر کاملا مشابه هستند و هر بسته شامل ۲۱ عدد قرص ۱۲۵ میلی گرم میباشد که توسط شخص سوم و براساس جدول اعداد تصادفی کد زده شده اند تجویز میشوند . کد ها بطور جداگانه هنگام تحویل دارو ثبت می شوند. متخصص بالینی و داروساز از نوع دارو بی اطلاع خواهند بود. بیماران در حین درمان سه هفته ای بوسیله تلفن از لحاظ عوارض دارویی و استفاده از داروی سالبوتامول در هنگام شدت اسم پیگیری می شوند. بعد از سه هفته ارزشیابی پارا مترهای یاد شده تکرار خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبی مشکات
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان آزادی، کوچه سراب، دانشکده پزشکی شاهین فر
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبی مشکات
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان آزادی، کوچه سراب، دانشکده پزشکی شاهین فر
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید میر صدرایی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان کوثر،کوثر 15، پلاک 80
شهر
مشهد
کد پستی
91786
تلفن
+98 51 1882 5505
فکس
+98 51 1881 6965
ایمیل
majidmirsadraee@mshdiau.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mshdiau.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید میرصدرایی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان کوثر،کوثر 15، پلاک 80
شهر
مشهد
کد پستی
91786
تلفن
+98 51 1882 5505
فکس
+98 51 1881 6965
ایمیل
majidmirsadraee@mshdiau.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mshdiau.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید میرصدرایی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان کوثر،کوثر 15، پلاک 80
شهر
مشهد
کد پستی
91786
تلفن
+98 51 1882 5505
فکس
+98 51 1881 6965
ایمیل
majidmirsadraee@mshdiau.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mshdiau.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...